12月，上海初創(chuàng)企業(yè)“神復(fù)健行”研制的腦脊接口產(chǎn)品，作為頭例國內(nèi)同類醫(yī)療器械，進(jìn)入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的“突破性療法”通道。神經(jīng)損傷一直以來被認(rèn)為不可修復(fù)，而腦脊接口通過重建大腦和脊髓的神經(jīng)通路，有望使癱瘓患者恢復(fù)自主行走能力。
 

　　8月，世和基因自主研發(fā)的世和一號(hào) ® 泛實(shí)體瘤高通量測序基因檢測試劑盒獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品可檢測 425 個(gè)實(shí)體腫瘤相關(guān)基因，能為數(shù)十種實(shí)體腫瘤及罕見癌種提供基因變異全景圖譜。其核心優(yōu)勢在于，是全球頭個(gè)且同時(shí)獲得中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 CE 三大國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的腫瘤 NGS 大 Panel 檢測產(chǎn)品。目前，公司正在推進(jìn)在美國多地合作實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品落地。下一步，還將啟動(dòng)世和一號(hào)®的美國醫(yī)保準(zhǔn)入，以中國創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)全球患者。
 

　　8月，賽諾醫(yī)療旗下賽諾神暢研發(fā)的兩款產(chǎn)品——COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)及COMEX球囊微導(dǎo)管，共同獲得了美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。這兩款器械是全球范圍內(nèi)，首度獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)可的ICAS(顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄)治療產(chǎn)品。其能在保證無神經(jīng)毒性的前提下，促進(jìn)血管內(nèi)皮愈合，降低術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)，有望惠及全球數(shù)百萬腦卒中患者。
 

　　4 月，微光醫(yī)療自主研發(fā)的多模態(tài)冠脈光學(xué)相干斷層成像(OCT)系統(tǒng)及配套導(dǎo)管通過美國 FDA 認(rèn)證，這是全球頭個(gè)獲 FDA 認(rèn)證的多模態(tài)冠脈 OCT 系統(tǒng)，也是中國頭個(gè)獲批的腔內(nèi)影像設(shè)備。該產(chǎn)品僅需一根導(dǎo)管單次回拉就能獲取血管結(jié)構(gòu)、血流功能等全面診斷信息，可降低手術(shù)時(shí)間與耗材成本。憑借此次 FDA 認(rèn)證，該企業(yè)還獲得了東南亞、中東、拉美等超 20 個(gè)國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入資格，加速了全球化布局。
 

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　　除了單品獲批，不少企業(yè)還在通過并購整合海外渠道，推動(dòng)出海規(guī)?；l(fā)展。比如2月南微醫(yī)學(xué)完成對西班牙 Creo Medical S.L.U.51% 股權(quán)的收購，進(jìn)一步深耕歐洲市場，上半年其海外收入同比增長 45% 至 8.98 億元，營收占比提升至 58%；三友醫(yī)療通過收購法國骨科上市公司 Implanet，借助其銷售渠道推動(dòng)美國業(yè)務(wù)收入規(guī)模擴(kuò)大超四倍，旗下超聲骨刀產(chǎn)品也順利打開海外市場。
 

　　此外，聯(lián)影醫(yī)療的海外收入占比也在 2025 年上半年接近 20%，達(dá)到11.42億元，占總營收比重進(jìn)一步提升至18.99%。
 

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