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諾和諾德司美格魯肽再下一城！心血管適應癥在中國獲批

2025年12月23日 14:40:46來源：制藥網(wǎng)點擊量：33883

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著對肥胖與心血管疾病關聯(lián)性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正經(jīng)歷深刻變革。據(jù)悉，12月22日，諾和諾德方面披露，司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈®)的心血管適應癥上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市。

　　本次獲批的適應癥為用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件的風險。其獲批是基于SELECT(司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗)的主要結果。該試驗針對肥胖合并心血管疾病患者心血管結局，共納入17,604例超重或肥胖受試者。

　　其主要結果顯示，在標準治療基礎上，司美格魯肽注射液(諾和盈®)相較于安慰劑實現(xiàn)了20%的主要不良心血管事件(MACE)風險降低，降低心血管死亡風險15%，降低心衰復合終點風險18%，降低全因死亡風險19%。在長達五年的隨訪時間內(nèi)，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現(xiàn)了MACE風險降低。

　　據(jù)悉，作為當前肥胖癥標準化治療中的重要手段之一，司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈®)可以實現(xiàn)約三分之一患者體重降幅超過20%，并可降低主要不良心血管事件風險達20%，是被證實兼具減重和降低主要不良心血管事件風險的減重藥物。諾和盈®心血管適應癥的獲批，將為醫(yī)生和肥胖癥患者提供兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國心血管病患病率持續(xù)攀升，現(xiàn)患人數(shù)達3.3億，藥物市場需求巨大。面對心血管藥物的巨大需求，國內(nèi)藥企積極布局。其中，恒瑞醫(yī)藥經(jīng)過多年的沉淀和布局，在心血管疾病領域，有10款產(chǎn)品在研，其中SHR-1918、SHR-2004、HRS-1893三款創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床研究已推進至Ⅱ期或以上階段。

　　中恒集團近年來充分發(fā)揮其在中藥產(chǎn)業(yè)、科研創(chuàng)新和批文資源等方面的核心優(yōu)勢，聚焦心腦血管疾病、代謝性疾病等領域中尚未被滿足的臨床需求，深度挖掘潛力市場。據(jù)悉，8月，中恒集團通過公開摘牌方式成功競拍化藥1.1類創(chuàng)新藥項目《一種治療慢性心衰的藥物》，完成項目技術轉讓合同的簽訂，這標志著中恒集團在心血管疾病治療領域的創(chuàng)新藥管線再添重磅品種。

　　分析指出，近年來，在技術創(chuàng)新的推動下，心血管藥物正從傳統(tǒng)治療向精準化、個體化治療深刻轉型。有數(shù)據(jù)顯示，目前，全球處于研發(fā)階段的心血管疾病在研新藥數(shù)量頗為可觀，多達340款。隨著技術創(chuàng)新不斷推進，未來心血管疾病患者有望迎來更多有效的治療選擇。

　　本次，諾和盈®心血管適應癥的獲批，為醫(yī)生和肥胖癥患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。業(yè)內(nèi)表示，經(jīng)隨機對照試驗和真實世界研究系統(tǒng)驗證，司美格魯肽在心血管獲益方面具有堅實的循證證據(jù)，為肥胖及其合并癥的治療提供了全新策略。隨著諾和盈更廣泛的臨床應用，我國超重和肥胖癥患者的心血管預后有望得到進一步改善，實現(xiàn)長期體重管理+共病改善的治療目標。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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