【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器器械產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)審批加速、技術(shù)高端化、國(guó)產(chǎn)替代深化的良好態(tài)勢(shì)。據(jù)悉，12月以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局就已批準(zhǔn)了多款具有技術(shù)原創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，包括安泰康成的腫瘤電場(chǎng)治療儀、核心醫(yī)療的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件等。
 

　　12月26日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱：核心醫(yī)療)的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。介入式左心室輔助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件聯(lián)合使用，用于高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)，為患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。
 

　　該系統(tǒng)采用微型化的軸向電機(jī)技術(shù)，用于短時(shí)左心室輔助，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)，補(bǔ)上了國(guó)內(nèi)介入式心臟輔助裝置技術(shù)空白。
 

　　12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)湖南安泰康成生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱：安泰康成)自主研發(fā)的腫瘤電場(chǎng)治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，成為我國(guó)頭個(gè)專門用于治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的腫瘤電場(chǎng)治療設(shè)備，預(yù)期可提高患者治療的可及性。
 

　　該產(chǎn)品由主機(jī)、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，產(chǎn)生固定頻率的交變電場(chǎng)作用于腦部，適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，在手術(shù)治療與放射治療后，與替莫唑胺(TMZ)聯(lián)合使用。
 

　　12月15日，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“植入式腦深部神經(jīng)刺激器”、“植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線”、“植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”三款產(chǎn)品，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道獲批上市。
 

　　該系統(tǒng)是中國(guó)頭個(gè)治療成癮類精神疾病的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，可用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。
 

　　12月11日，藍(lán)帆醫(yī)療公布，公司心腦血管事業(yè)部子公司山東吉威醫(yī)療制品有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品“冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”(簡(jiǎn)稱“星痕™”)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
 

　　星痕™冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管具有獨(dú)特的螺旋環(huán)繞三角刻痕絲，可實(shí)現(xiàn)360°高效壓力聚焦擴(kuò)張；作為市場(chǎng)上最高 4 根刻痕絲的冠脈刻痕球囊，具有更大的刻痕面積，額定爆破壓力(RBP)高達(dá) 20atm，可以提供更高的安全擴(kuò)張空間，在降低夾層發(fā)生率、優(yōu)化血管準(zhǔn)備方面表現(xiàn)卓越，對(duì)于鈣化等高阻力復(fù)雜病變，優(yōu)勢(shì)尤為顯著。
 

　　……
 

　　從整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力正持續(xù)釋放，今年截至12月25日，已有73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量再創(chuàng)新高。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械聚焦高值耗材、智能診療技術(shù)、前沿診療設(shè)備等領(lǐng)域，為臨床診療提供了新的解決方案。
 

　　未來(lái)，隨著醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新積極性不斷提升，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)高價(jià)值醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代將按下發(fā)展“加速鍵”，整個(gè)產(chǎn)業(yè)也將邁入自主創(chuàng)新、引領(lǐng)前沿的“并跑”甚至局部“領(lǐng)跑”的新階段。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。