【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額超50億元的大藥——三生制藥的核心產(chǎn)品重組人血小板生成素注射液(特比澳)近日再迎來(lái)一個(gè)新適應(yīng)癥，截至目前該產(chǎn)品已經(jīng)累計(jì)獲批4個(gè)適應(yīng)癥。
 

　　近日，沈陽(yáng)三生制藥宣布，重組人血小板生成素注射液(特比澳)新適應(yīng)癥正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于計(jì)劃接受手術(shù)(含診斷性操作)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥(CLDT)成年患者。
 

　　血小板減少癥(TCP)是肝病常見的并發(fā)癥之一，國(guó)外研究顯示發(fā)生率約64%～76%，我國(guó)研究顯示其發(fā)生率為57%。血小板減少癥增加患者出血風(fēng)險(xiǎn)，限制有創(chuàng)操作、介入及手術(shù)的進(jìn)行，影響肝病治療和預(yù)后。慢性肝病相關(guān)血小板減少癥(CLDT)是一個(gè)長(zhǎng)期被低估的臨床難題。數(shù)據(jù)顯示，慢性肝病患者中CLDT患病率介于6%(非肝硬化)至78%(肝硬化)之間。更棘手的是手術(shù)問題。當(dāng)這些患者需要接受肝穿刺、介入治療，甚至是肝移植等侵入性操作時(shí)，血小板計(jì)數(shù)會(huì)顯著增加出血風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　特比澳CLDT III期臨床試驗(yàn)針對(duì)這一需求設(shè)計(jì)。研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組(rhTPO)維持圍手術(shù)期血小板計(jì)數(shù)≥50×109/L的受試者比例為85.00%(95%CI：75.26，92.00)，對(duì)照組為12.50%(95%CI：4.19，26.80)，兩組之間的應(yīng)答率差值(試驗(yàn)組-對(duì)照組)為67.90%(95%CI：51.60，84.20；P<0.0001)。以上結(jié)果表明，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組的應(yīng)答率顯著增加，主要療效終點(diǎn)達(dá)到優(yōu)效性結(jié)論。試驗(yàn)組與對(duì)照組在不良事件的發(fā)生率及嚴(yán)重程度上無(wú)明顯差異。
 

　　本次特比澳新適應(yīng)癥的獲批，有望幫助更多的慢性肝病患者在圍手術(shù)期維持安全的血小板水平，減少術(shù)前準(zhǔn)備的不確定性，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，為肝病綜合治療提供重要支持。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，特比澳憑借自身優(yōu)勢(shì)不斷破局，銷售額也不斷攀升，其中2024年特比澳在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額超50億元。特比澳的成功可喜可賀，同時(shí)三生制藥研發(fā)腳步也在不斷加速。根據(jù)公司2025年半年報(bào)顯示，三生制藥擁有30項(xiàng)在研產(chǎn)品，已有13款新藥推進(jìn)至臨床III期或新藥上市申請(qǐng)(NDA)申報(bào)階段，形成了強(qiáng)大的產(chǎn)品梯隊(duì)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，三生制藥將創(chuàng)新力視為企業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力。2025年，公司在業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)上，研發(fā)管線迎來(lái)密集收獲期。在腫瘤與自身免疫性疾病等核心領(lǐng)域的多項(xiàng)臨床研究接連取得重大突破；與此同時(shí)，國(guó)際化戰(zhàn)略與海外授權(quán)合作亦捷報(bào)頻傳，標(biāo)志著公司成功駛?cè)肓藙?chuàng)新價(jià)值爆發(fā)與全球影響力提升的快車道。未來(lái)，隨著創(chuàng)新管線的持續(xù)兌現(xiàn)和國(guó)際化步伐的加快，三生制藥有望在全球醫(yī)藥舞臺(tái)上扮演更加重要的角色。
 

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