中國頭款非注射類腎上腺素治療產(chǎn)品獲批上市！
 

　　近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告，公司近期布局的全球頭款用于緊急治療I型過敏反應(yīng)(包括嚴(yán)重過敏反應(yīng))的腎上腺素鼻噴霧劑Neffy®(優(yōu)敏速®)已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊證書。這是我國頭個獲批用于該適應(yīng)癥的非注射型腎上腺素產(chǎn)品，將填補我國嚴(yán)重過敏反應(yīng)急救藥物在院外場景使用的空白，為我國嚴(yán)重過敏患者帶來更為便捷的產(chǎn)品選擇。
 

　　優(yōu)敏速®的獲批充分體現(xiàn)了遠大醫(yī)藥對市場機遇的敏銳把握，公司還計劃在產(chǎn)品獲批后的24個月之內(nèi)實現(xiàn)本地化生產(chǎn)。未來，依托遠大醫(yī)藥在急救領(lǐng)域的強大商業(yè)化體系，該產(chǎn)品有望在國內(nèi)市場加速滲透，重塑我國腎上腺素類藥物市場格局。
 

　　無針優(yōu)勢直擊臨床痛點，將填補嚴(yán)重過敏院外急救市場空白
 

　　腎上腺素是一種由人體腎上腺髓質(zhì)分泌的激素，也可通過人工合成制備，在機體應(yīng)急反應(yīng)中起重要的作用。在臨床上，腎上腺素可廣泛用于搶救心臟驟停、治療過敏性休克等危急重癥。該藥物起效迅速，可為患者挽救寶貴的急救時間，尤其對于危及生命的嚴(yán)重過敏反應(yīng)等病癥具有不可替代的作用，是嚴(yán)重過敏反應(yīng)的急救藥物，受到了國內(nèi)外主流嚴(yán)重過敏反應(yīng)臨床指南或?qū)＜夜沧R的明確推薦。
 

　　對于致死中位時間僅有5-30分鐘的嚴(yán)重過敏患者而言，腎上腺素的給藥及時性與便捷性直接影響著患者的生死存亡。因此，在實際急救場景中，如何確保腎上腺素能夠被快速獲取并正確使用，成為提升嚴(yán)重過敏反應(yīng)救治成功率的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
 

　　然而，長期以來，我國臨床在腎上腺素的使用上存在一定的壁壘，其核心癥結(jié)在于當(dāng)前注射給藥的使用形式限制了其使用場景及攜帶便捷性，導(dǎo)致患者僅可在醫(yī)院內(nèi)使用該產(chǎn)品，影響了嚴(yán)重過敏患者的實際應(yīng)用。據(jù)統(tǒng)計，中國僅有25%嚴(yán)重過敏反應(yīng)在發(fā)作時應(yīng)用了腎上腺素進行治療，即使在重度病例中，應(yīng)用腎上腺素治療的比例也僅有34%。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，全球嚴(yán)重過敏反應(yīng)的發(fā)生率為約50-112/每10萬人/年，且發(fā)病率逐年上升，終生患病率約0.3%-5.1%；在中國，嚴(yán)重過敏反應(yīng)的發(fā)病率為8.39/10萬人年?；颊咝枨笈c實際應(yīng)用的錯位背后，是未被滿足的市場空間。根據(jù)貝哲斯咨詢報告，預(yù)計2025年中國腎上腺素市場規(guī)模約為32.09億元。
 

　　憑借便攜、快速有效等顯著的產(chǎn)品優(yōu)勢，優(yōu)敏速®有望迅速搶占腎上腺素市場，并成為推動該市場再度擴容的重要因素之一。根據(jù)遠大醫(yī)藥公告，優(yōu)敏速®采用創(chuàng)新的鼻噴給藥方式，使用便捷，小巧易攜帶，能夠在發(fā)生過敏反應(yīng)的緊急情況下，一時間由患者本人或他人完成給藥。同時，該產(chǎn)品擁有長達30個月的保質(zhì)期，能顯著減少因藥品過期造成的浪費，減輕患者的經(jīng)濟與用藥負擔(dān)。關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示，接受優(yōu)敏速®或已批準(zhǔn)的腎上腺素注射產(chǎn)品治療的受試者體內(nèi)腎上腺素血液濃度相當(dāng)；此外，“Pharmacokinetics/pharmacodynamics of epinephrine after single and repeat administration of neffy, EpiPen, and manual intramuscular injection”等文獻指出，優(yōu)敏速®對脈搏率(PR)和收縮壓(SBP)等藥效學(xué)(PD)指標(biāo)的提升好于標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)腎上腺素肌肉注射方案，且2次給藥效果更好，已證實該產(chǎn)品對過敏反應(yīng)患者具有快速起效和短時間內(nèi)緩解癥狀的作用。
 

　　此次優(yōu)敏速®在國內(nèi)獲批上市，將為廣大嚴(yán)重過敏患者提供一種更為安全、便捷、易于操作的全新治療選擇。且隨著優(yōu)敏速®的引入和推廣，預(yù)計將逐步改變我國嚴(yán)重過敏反應(yīng)急救領(lǐng)域長期依賴注射給藥的現(xiàn)狀，提升公眾對嚴(yán)重過敏反應(yīng)急救的認知水平和應(yīng)對能力，對推動我國嚴(yán)重過敏反應(yīng)整體救治水平的提升具有重要的現(xiàn)實意義和深遠影響。
 

　　同時，遠大醫(yī)藥將充分依托在急救領(lǐng)域積累的豐富科室資源與成熟的渠道體系，加速推進其學(xué)術(shù)推廣和市場教育，助力產(chǎn)品快速放量。據(jù)悉，2025年第二季度，優(yōu)敏速®美國銷售額已達1280萬美元，同比增長約180%。預(yù)計2025年全球收入將達5400萬美元，并在2028年逼近5億美元。憑借其獨特的便攜性與操作友好性，該產(chǎn)品未來有望迅速滲透我國院外急救場景，并成為遠大醫(yī)藥心腦血管急救板塊新的增長引擎，與公司現(xiàn)有預(yù)灌封等多種形式的腎上腺素形成產(chǎn)品矩陣，為公司帶來持續(xù)的業(yè)績增長。
 

　　三大急救場景多方位布局，鞏固急救領(lǐng)域地位
 

　　此次2mg優(yōu)敏速®的成功上市，是遠大醫(yī)藥“自研+引進”產(chǎn)品布局策略下的重要成果。除了2mg規(guī)格優(yōu)敏速®外，公司同時還布局了1mg規(guī)格的產(chǎn)品，可用于15-30kg兒童患者。這一規(guī)模的產(chǎn)品目前已在美國及日本獲批上市，未來也有望于國內(nèi)市場提交上市申請，進一步完善針對不同年齡段兒童患者的用藥選擇，為更廣泛的嚴(yán)重過敏人群提供覆蓋。
 

　　作為重要的急救產(chǎn)品，優(yōu)敏速®也將進一步深化遠大醫(yī)藥心腦血管急救領(lǐng)域的市場競爭力。據(jù)悉，公司一直將心腦血管急救板塊視為制藥科技領(lǐng)域重點布局的方向之一，并在該領(lǐng)域兼顧了急搶救與慢性疾病管理兩大方向。在急救方向，遠大醫(yī)藥作為“國家基本用藥生產(chǎn)基地”、“國家戰(zhàn)備儲備急救用藥生產(chǎn)企業(yè)”、“國家小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”，擁有超過30個品種，其中14個品種納入了中國國家急搶救藥品目錄，16個品種納入了短缺藥品目錄，產(chǎn)品管線數(shù)量位居前列，產(chǎn)品覆蓋院內(nèi)急救、院前急救及社會急救三大急救場景，持續(xù)為國內(nèi)心腦血管急搶救患者提供多場景、多選擇、安全且有效的產(chǎn)品組合。
 

　　在心腦血管急救板塊，遠大醫(yī)藥還圍繞慢性疾病管理積極拓展產(chǎn)品線，核心產(chǎn)品能氣朗、力美通®依普利酮片、合心爽/合貝爽等，持續(xù)快跑細分市場。此外，公司通過自主創(chuàng)新研發(fā)與高難度仿制技術(shù)突破相結(jié)合，持續(xù)布局和開發(fā)臨床急需的心腦血管急救與慢性疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品，目前遠大醫(yī)藥心腦血管急救板塊在研產(chǎn)品儲備已超過20款。
 

　　綜合來看，無論是在急救場景下的產(chǎn)品快速響應(yīng)能力，還是在慢性疾病管理領(lǐng)域的持續(xù)深耕，遠大醫(yī)藥均展現(xiàn)出強大的綜合實力，這也將為公司構(gòu)筑起可持續(xù)發(fā)展的核心競爭力和市場壁壘。
 

　　此次優(yōu)敏速®的成功獲批與后續(xù)的本地化生產(chǎn)規(guī)劃，不僅豐富了公司在心腦血管急救板塊的產(chǎn)品矩陣，更為其在日益增長的嚴(yán)重過敏反應(yīng)藥物市場中占據(jù)地位奠定了堅實基礎(chǔ)。未來，隨著優(yōu)敏速®在國內(nèi)市場的全面鋪開，遠大醫(yī)藥在心腦血管急救領(lǐng)域的地位將得到進一步鞏固和提升，并持續(xù)為患者提供更優(yōu)的醫(yī)療解決方案。