【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥獲批進(jìn)入密集收獲期。在12月29日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-6257片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　同日，其還公告，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-4375注射液、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液、貝伐珠單抗注射液、HRS-4642注射液、注射用SHR-9839(sc)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
 

　　據(jù)了解，以上藥品均為臨床 I/II 期階段，暫無完整臨床數(shù)據(jù)。除HRS-6257片，擬用于治療急慢性疼痛外，其他藥物臨床定位都面向抗腫瘤領(lǐng)域，涉及晚期實體瘤、結(jié)直腸癌、肺癌等。
 

　　實際上，2025年是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥獲批的 “大年”。在前三季度，公司新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理的數(shù)量累計已達(dá)13項(按品種適應(yīng)癥計)，疾病領(lǐng)域涵蓋腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病等。報告期內(nèi)，公司還共獲得48個臨床試驗批件，有4款產(chǎn)品被納入突破性治療品種名單。
 

　　目前，恒瑞醫(yī)藥在研管線儲備充足，有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗在國內(nèi)外開展。值得注意的是，堅實的創(chuàng)新研發(fā)實力，也為公司業(yè)績增長及高水平的國際化合作奠定了堅實基礎(chǔ)。
 

　　在業(yè)績方面，今年前三季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入231.88億元，同比增長14.85%；實現(xiàn)歸母凈利潤57.51億元，同比增長24.50%。
 

　　BD交易方面，3月恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子項目(包括名為HRS-5346的先導(dǎo)化合物)達(dá)成獨家許可協(xié)議，總價值19.7億美元。4月恒瑞醫(yī)藥宣布，與默克達(dá)成合作，將自主研發(fā)的1類新藥HR7280在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益授予默克；恒瑞醫(yī)藥將收取1500萬歐元(約合人民幣1.2億元)的首付款，并還有權(quán)收取許可產(chǎn)品的里程碑付款及在許可區(qū)域的年度凈銷售額兩位數(shù)百分比的銷售提成。7月恒瑞醫(yī)藥與GSK達(dá)成合作，共同開發(fā)至多12款涵蓋呼吸、自免、炎癥與腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物(含HRS-9821大中華區(qū)以外授權(quán))，潛在交易總金額約120億美元……
 

　　總的來說，恒瑞醫(yī)藥已進(jìn)入創(chuàng)新收獲期。未來，公司將以 “自研 + BD + 國際化” 驅(qū)動，持續(xù)鞏固腫瘤領(lǐng)域頭部地位，同時在代謝、免疫領(lǐng)域等實現(xiàn)更多新突破。
 

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