【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，得益于堅持自主創(chuàng)新，持續(xù)加大研發(fā)投入，恒瑞醫(yī)藥前沿藥物的研發(fā)與上市正不斷推進。2026年剛開始，其就已有多款新藥臨床試驗獲批。
 

　　1月5日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的兩款創(chuàng)新藥物——HRS-4357注射液與HRS-5041片，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，將聯(lián)合開展用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性前列腺癌的臨床試驗。此次獲批的是一項開放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，旨在評估該聯(lián)合療法的安全性、耐受性及初步療效。
 

　　公開資料顯示，HRS-4357注射液為公司自主研發(fā)的化學藥品1類放射性治療類創(chuàng)新藥，此次獲批是在其單藥臨床試驗基礎(chǔ)上的新拓展。其新增HRS-4357聯(lián)合HRS-5041用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的前列腺癌成人患者，目前國內(nèi)外均未有同品種獲批上市。HRS-5041則是公司開發(fā)的一款新型、高效、選擇性的ARPROTAC(雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體)小分子，擬用于治療前列腺癌。目前，國內(nèi)外也暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　同日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司已收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于HRS9531注射液、HRS-5817注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展HRS9531注射液在成人肥胖或超重患者中開展與HRS-5817注射液聯(lián)合治療的臨床試驗。
 

　　HRS9531注射液可在體內(nèi)調(diào)節(jié)糖脂代謝、抑制食欲和增強胰島素敏感性，從而起到改善血糖和減輕體重的效果。HRS-5817注射液為一款自主研發(fā)的1類化學藥物,臨床前數(shù)據(jù)顯示，HRS-5817可在肥胖動物模型中發(fā)揮減重效果，且安全性良好。
 

　　從今年年初就已有多款新藥獲批臨床可以看出，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果正不斷落地，研發(fā)管線也在快速推進。據(jù)了解，在2025年，恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗等7款1類創(chuàng)新藥獲批上市。目前，已上市創(chuàng)新藥達24款，10款產(chǎn)品通過談判首次進入國家醫(yī)保。
 

　　其中，前三季度，公司新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理的數(shù)量累計為13項(按品種適應癥計)，僅第三季度就有8項，疾病領(lǐng)域涵蓋腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病等，包括廣受關(guān)注的GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531。
 

　　此外，在研管線方面，恒瑞醫(yī)藥目前還擁有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗正在國內(nèi)外開展。
 

　　值得注意的是，據(jù)公司披露，2026年，其還將持續(xù)加大研發(fā)投入，聚焦腫瘤、自免、代謝疾病等重點領(lǐng)域，催生更多差異化創(chuàng)新成果，解決未獲滿足的臨床需求；繼續(xù)強化學術(shù)化推廣，有效傳達產(chǎn)品價值，大力推動已上市創(chuàng)新藥造福更多患者；加強生產(chǎn)、質(zhì)量管理，持續(xù)提升技術(shù)、裝備水平，積極利用AI、自動化提高效率。同時，還將堅定地推動創(chuàng)新‘走出去’，努力推動中國創(chuàng)新藥加速惠及全球患者。
 

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