【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年開(kāi)年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域暖意融融，利好消息接踵而至。從多款國(guó)產(chǎn)新藥密集獲批上市，到各類創(chuàng)新療法臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)，再到出海交易屢現(xiàn)重磅突破，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)質(zhì)量與數(shù)量雙提升的黃金發(fā)展期。
 

　　開(kāi)年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥密集獲批上市，如恒瑞醫(yī)藥的瑞拉芙普α注射液、澤璟制藥的注射用人促甲狀腺素β、百濟(jì)神州的索托克拉片等多款新藥相繼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。此外，亦有多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥上市或臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　其中，百濟(jì)神州1類創(chuàng)新藥索托克拉片(商品名：百悅達(dá))適用于既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。澤璟制藥自主研發(fā)的注射用人促甲狀腺素β(澤速寧)獲批的適應(yīng)癥為“用于分化型甲狀腺癌(DTC)患者在甲狀腺全切或近全切除術(shù)后隨訪中的協(xié)同診斷，以進(jìn)行血清甲狀腺球蛋白(Tg)檢測(cè)，伴或不伴放射性碘(131I)全身顯像(WBS)檢查”。恒瑞醫(yī)藥的瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)獲批適應(yīng)癥為，該品種聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
 

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥除了密集獲批上市外，還有多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥上市或臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)或受理。如智飛生物控股子公司重慶宸安生物制藥有限公司研發(fā)的CA111注射液在浙江省開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。根據(jù)藥品注冊(cè)分類，CA111注射液屬于化學(xué)藥品1類，在糖尿病和減重治療領(lǐng)域，產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊。復(fù)星凱瑞自主研發(fā)的自體雙靶點(diǎn)(靶向BCMA和CD19)CAR-T產(chǎn)品FKC289注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著這款針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變(ALA)的創(chuàng)新療法即將進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。中核集團(tuán)自主研發(fā)注射用BNCT硼藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，硼中子俘獲療法(BNCT)是一種精準(zhǔn)靶向癌細(xì)胞的新型放射治療方法。恒瑞醫(yī)藥四款創(chuàng)新藥物——注射用SHR-4394、HRS-5041片、澤美妥司他片(SHR-2554)及瑞維魯胺片，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期聯(lián)合開(kāi)展針對(duì)前列腺癌的II期臨床研究……
 

　　同時(shí)，創(chuàng)新藥“出海”開(kāi)年以來(lái)也迎來(lái)多個(gè)重磅交易。其中宜聯(lián)宣布已與羅氏就YL201項(xiàng)目達(dá)成一項(xiàng)新的獨(dú)家許可協(xié)議，將聯(lián)合推進(jìn)該款靶向B7H3 ADC在多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥中的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。作為回報(bào)，宜聯(lián)生物將獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權(quán)獲得額外的開(kāi)發(fā)，注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。資料顯示，YL201項(xiàng)目是依托宜聯(lián)生物自主開(kāi)發(fā)的腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹(shù)堿類毒素連接子平臺(tái)(TMALIN®)開(kāi)發(fā)的一款靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物。
 

　　邁威生物宣布，其投資孵化公司思努賽生物與神經(jīng)退行性疾病精準(zhǔn)療法公司Sentonix, Inc.(簡(jiǎn)稱“Sentonix”)簽署全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。作為此項(xiàng)授權(quán)合作的一部分，思努賽生物將收到來(lái)自 ABLi 的首付款及后續(xù)許可費(fèi)。據(jù)悉，此次合作將結(jié)合邁威生物在抗體、siRNA及AOC(抗體-寡核苷酸偶聯(lián))等平臺(tái)的技術(shù)儲(chǔ)備，以及Sentonix核心團(tuán)隊(duì)在神經(jīng)退行性疾病靶點(diǎn)生物學(xué)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)。雙方旨在針對(duì)帕金森病、阿爾茨海默病等重大未滿足臨床需求共同建立合作開(kāi)發(fā)體系。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)前創(chuàng)新藥出海進(jìn)入價(jià)值兌現(xiàn)新階段。2026年，差異化管線、快速臨床推進(jìn)及海外談判能力突出的企業(yè)將更易獲得國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可，創(chuàng)新藥國(guó)際化趨勢(shì)持續(xù)強(qiáng)化。
 

　　從國(guó)內(nèi)獲批的密集落地到海外合作的重磅突破，2026開(kāi)年的創(chuàng)新藥領(lǐng)域已然展現(xiàn)出蓬勃生機(jī)。隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的不斷提升、國(guó)際化布局的持續(xù)深化，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正以更高質(zhì)量、更優(yōu)療效惠及全球患者，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中書(shū)寫(xiě)中國(guó)篇章。
 

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