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國產(chǎn)新藥密集“闖關(guān)”FDA，中國醫(yī)藥創(chuàng)新加速全球化！

2026年01月15日 10:57:38來源：制藥網(wǎng)點擊量：33357

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新正加速從 “本土合規(guī)” 走向 “全球等效”、從 “產(chǎn)品出海” 升級為 “全鏈條全球化”。在此背景下，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也開始邁入國際標準認證常態(tài)化、創(chuàng)新能力全球化驗證的關(guān)鍵階段。

　　近日，重慶潤生藥業(yè)宣布，核心產(chǎn)品沙美特羅替卡松吸入粉霧劑正式獲得美國FDA批準上市，成為頭款由中國藥企自主研發(fā)并登陸美國市場的干粉吸入劑。

　　據(jù)了解，本次獲批的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑，仿原研藥為GSK的Advair Diskus(舒利迭)。該藥主要用于4歲及以上患者的哮喘維持治療，以及慢性阻塞性肺病(COPD)患者的氣流阻塞維持治療和急性發(fā)作預防。

　　本次沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲批，是基于2023年8月的FDA批準前檢查(PAI)。FDA官員在對潤生藥業(yè)重慶研發(fā)和生產(chǎn)基地進行為期5天的綜合評估，其當場宣布未發(fā)現(xiàn)任何觀察項，并明確建議批準該產(chǎn)品。

　　業(yè)內(nèi)分析認為，此次沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲 FDA 批準既是中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)實力的直接體現(xiàn)，也標志著本土企業(yè)已具備參與全球高端競爭的能力。實際上，近年來中國藥企通過持續(xù)強化源頭創(chuàng)新，全球合規(guī)與商業(yè)化能力，正加速推動產(chǎn)業(yè)從 “中國新” 邁向 “全球新”。近期，還有多款中國藥企研發(fā)或主導的藥物也已在向FDA申請上市。

　　如2026年1月13日，和譽醫(yī)藥透露，其自主研發(fā)的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體(CSF-1R)抑制劑貝捷邁 (鹽酸匹米替尼膠囊)用于腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者系統(tǒng)性治療的新藥申請(NDA)已獲美國FDA正式受理。

　　同樣在1月13日，復宏漢霖也宣布，公司自主開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥漢貝泰 (重組抗VEGF人源化單克隆抗體)的生物制品許可申請(Biologics License Application, BLA)已獲美國FDA正式受理，擬用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多項實體瘤的治療。

　　2026年1月，康方生物宣布，其海外合作方Summit Therapeutics已經(jīng)在2025年四季度向FDA遞交依沃西單抗(PD-1/VEGF雙抗)的上市申請(BLA)，用于與化療聯(lián)用，治療經(jīng)EGFR TKI治療后疾病進展的EGFR突變非小細胞肺癌患者。若該申請按原樣被受理，Summit預計FDA將于2026年第四季度做出決定。

　　2025年12月，云頂新耀宣布，美國FDA已批準LIB Therapeutics旗下心血管疾病領(lǐng)域產(chǎn)品樂瑞泊®(LEROCHOL TM，通用名：lerodalcibep-liga)注射液的生物制品許可申請(BLA)。該藥物可在飲食控制和運動基礎上，用于降低成人高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH))患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。

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　　總的來說，隨著國內(nèi)藥企在腫瘤、ADC 等前沿領(lǐng)域研發(fā)實力持續(xù)增強，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望成為全球重要的創(chuàng)新藥研發(fā)策源地之一。未來，還將有更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲 FDA 批準，覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫等領(lǐng)域，并在數(shù)量與質(zhì)量上實現(xiàn)雙提升。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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