【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】諾和諾德從糖尿病藥物起家，進(jìn)而發(fā)展出了以司美格魯肽為核心的減肥產(chǎn)品線。如今，諾和諾德正通過(guò)自研和引進(jìn)，不斷迭代其肥胖癥產(chǎn)品。據(jù)悉，近日，公司在減重新藥領(lǐng)域又迎來(lái)新進(jìn)展。
 

　　1月14日，諾和諾德登記了一項(xiàng) NNC0487-0111 皮下注射每周一次治療肥胖人群的 III 期臨床，這是該藥啟動(dòng)的頭個(gè) III 期。
 

　　資料顯示，NNC0487-0111(Amycretin)是諾和諾德開(kāi)發(fā)的一種單分子、長(zhǎng)效的 GLP-1 和胰淀素受體激動(dòng)劑，有皮下注射制劑和口服制劑。據(jù)悉，在2025年第85屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)大會(huì)上，諾和諾德公布了 NNC0487-0111的Ib/IIa期研究是一項(xiàng)單中心、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，評(píng)估了Amycretin(每周1次，皮下注射，n=101)對(duì)比安慰劑(n=24)在BMI為27.0-39.9kg/m2且HbA1c低于6.5%的成人受試者中的有效性和安全性。主要終點(diǎn)為治療期間不良事件(TEAE)的數(shù)量。
 

　　結(jié)果顯示，Amycretin劑量遞增至60mg時(shí)，受試者仍然耐受。常見(jiàn)的TEAE是胃腸道反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉，大多數(shù)為輕度至中度。AUC和Cmax隨著Amycretin劑量增加而增加。Part B-Part E受試者的基線平均BMI為30.0-33.1kg/m2。四個(gè)隊(duì)列的結(jié)果顯示，相比于安慰劑組，Amycretin組受試者的體重較基線顯著減輕(p<0.001)。
 

　　諾和諾德加速推進(jìn)Amycretin研發(fā)，背后是全球減重藥市場(chǎng)的爆發(fā)式增長(zhǎng)與激烈競(jìng)爭(zhēng)。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年全球GLP-1市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)352億美元，預(yù)計(jì)全年將突破700億美元，其中減重領(lǐng)域成為核心增長(zhǎng)引擎。盡管諾和諾德的Wegovy在2025年第二季度實(shí)現(xiàn)75%的同比增長(zhǎng)，但禮來(lái)替爾泊肽憑借更優(yōu)的減重?cái)?shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)快速趕超，2025年第二季度替爾泊肽單季銷售額反超司美格魯肽。在此背景下，Amycretin的III期臨床推進(jìn)，將成為諾和諾德鞏固市場(chǎng)地位的關(guān)鍵布局。
 

　　不過(guò)肥胖作為“萬(wàn)病之源”，不僅影響體態(tài)，更會(huì)誘發(fā)脂肪肝、心血管疾病等多種并發(fā)癥，這也推動(dòng)減重藥研發(fā)從單純減重向代謝疾病全鏈條管理延伸。諾和諾德也早已洞察這一趨勢(shì)，通過(guò)拓展適應(yīng)癥構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘。
 

　　如2025年8月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)司美格魯肽2.4mg用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎伴中重度肝纖維化的非肝硬化成人患者，成為獲批用于治療MASH的GLP-1藥物。諾和諾德公布的STEER真實(shí)世界研究顯示，司美格魯肽2.4mg與替爾泊肽相比可使MACE風(fēng)險(xiǎn)顯著降低57%，是目前一款在肥胖且伴有心血管疾病但無(wú)糖尿病的患者中，被證實(shí)具有心血管獲益的GLP-1類藥物。
 

　　當(dāng)前GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)已從單一療效比拼，升級(jí)為多靶點(diǎn)藥物研發(fā)與適應(yīng)癥拓展的綜合較量。諾和諾德Amycretin若能順利獲批，或?qū)⑴c司美格魯肽形成產(chǎn)品矩陣，強(qiáng)化諾和諾德在減重及代謝疾病領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)。
 

　　據(jù)悉，中國(guó)市場(chǎng)為減重藥行業(yè)提供了廣闊增長(zhǎng)空間。有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)成年人超重/肥胖率已突破50%，預(yù)計(jì)2030年相關(guān)人群規(guī)模將達(dá)5.15億人。另根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，過(guò)去3年，中國(guó)獲批減肥適應(yīng)證的GLP-1類藥物共有5款，其中進(jìn)口藥2款，國(guó)產(chǎn)藥3款，按照獲批順序分別是仁會(huì)生物的貝那魯肽、諾和諾德的司美格魯肽、禮來(lái)的替爾泊肽、華東醫(yī)藥子公司的利拉魯肽、信達(dá)生物的瑪仕度肽。
 

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