【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025年中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域交出亮眼答卷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全年批準(zhǔn)76款創(chuàng)新藥上市，其中腫瘤領(lǐng)域以34款新藥占主要地位，彰顯出腫瘤治療領(lǐng)域持續(xù)旺盛的研發(fā)活力與臨床需求。從乳腺癌到血液腫瘤到肺癌，一系列新藥的獲批正在重塑腫瘤治療格局，為患者帶來(lái)更多生存希望。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，乳腺癌新藥數(shù)量有9款，包括3款CDK4/6抑制劑和2款CDK2/4/6抑制劑，以及國(guó)內(nèi)頭個(gè)AKT抑制劑卡匹色替片和分別針對(duì)Trop2和HER2靶點(diǎn)的2款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用德達(dá)博妥單抗和注射用博度曲妥珠單抗，為乳腺癌患者提供不同治療場(chǎng)景下的新選擇。
 

　　如2025年4月，阿斯利康的卡匹色替聯(lián)合氟維司群于在中國(guó)獲批用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過(guò)一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。該藥物是頭個(gè)在華獲批、用于任意特定生物標(biāo)志物(PIK3CA、AKT1 或 PTEN)改變的乳腺癌患者的AKT抑制劑。
 

　　8月，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)注射用德達(dá)博妥單抗(中文商品名：達(dá)卓?jī)?yōu))新適應(yīng)癥，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過(guò)至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體(HR)陽(yáng)性、(HER2)陰性乳腺癌成人患者。該產(chǎn)品作為一款新型、靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，其獲批意味著在提升治療多樣性、為乳腺癌患者帶來(lái)更多治療選擇方面又邁出了重要一步。
 

　　血液腫瘤領(lǐng)域有8款新藥獲批，包括2款國(guó)產(chǎn)Bcl-2抑制劑利沙托克拉片和索托克拉片，適應(yīng)癥為慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤患者更新高治愈率的治療新方案。其中，利沙托克拉片(APG-2575片，Lisaftoclax，商品名：利生妥®)是蘇州亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的一款新型選擇性Bcl-2抑制劑。它通過(guò)抑制Bcl-2蛋白，使癌細(xì)胞恢復(fù)正常凋亡過(guò)程，從而發(fā)揮抗癌作用，已被證實(shí)對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者具有明確的抗白血病活性，且耐受性良好。據(jù)悉，該藥物已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予五項(xiàng)孤兒藥資格，適用范圍包括：慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)、濾泡性淋巴瘤(FL)、華氏巨球蛋白血癥等多種疾病。
 

　　另外血液腫瘤領(lǐng)域還有2款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法獲得批準(zhǔn)治療B細(xì)胞淋巴瘤，使得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的國(guó)產(chǎn)CAR-T療法累計(jì)達(dá)到7款。如11月28日，合源生物宣布，其自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液(商品名：源瑞達(dá)®)新藥上市獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過(guò)二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)。這是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)后，在中國(guó)獲得的又一個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。標(biāo)志著中國(guó)具有全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T產(chǎn)品，成為國(guó)內(nèi)目前覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應(yīng)癥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
 

　　此外，肺癌藥物領(lǐng)域有6款創(chuàng)新藥獲批上市。如艾力斯的艾瑞凱®(KRAS G12C抑制劑，枸櫞酸戈來(lái)雷塞片)于2025年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，這是艾力斯公司又一款獲批上市的肺癌創(chuàng)新藥，將為KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者帶來(lái)新的治療方案，再塑KRAS G12C突變治療格局。據(jù)悉，肺癌藥物領(lǐng)域除了枸櫞酸戈來(lái)雷塞片外，主要還是集中在HER2、EGFR等傳統(tǒng)大靶點(diǎn)上。
 

　　其他針對(duì)實(shí)體瘤的藥物中，包括3款針對(duì)卵巢癌、宮頸癌的婦科腫瘤新藥，以及在肝細(xì)胞癌、膽道癌、前列腺癌、鼻咽癌領(lǐng)域各有1款新藥上市。2025年腫瘤創(chuàng)新藥的爆發(fā)式增長(zhǎng)，既是我國(guó)藥審改革深化的成果，也是藥企研發(fā)實(shí)力提升的體現(xiàn)。
 

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