【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月20日，江蘇艾迪藥業(yè)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的抗艾滋病新藥多替拉韋拉米夫定替諾福韋片(ADC205片)獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這款2.3類改良型新藥擬作為完整方案用于治療患有人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人和體重35kg或以上的兒童患者。
 

　　ADC205片是艾迪藥業(yè)針對(duì)HIV-1感染開發(fā)的化學(xué)藥品2.3類復(fù)方制劑，采用三藥聯(lián)合配方，每片包含多替拉韋鈉50mg、拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg。
 

　　目前，艾迪藥業(yè)已順利完成ADC205片的藥學(xué)研究工作。此前，該藥的核心藥物多替拉韋鈉片已遞交ANDA(仿制藥上市申請)并獲受理，其化學(xué)原料藥多替拉韋鈉也已于2025年10月獲得上市批準(zhǔn)，這將為后續(xù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化及成本控制奠定基礎(chǔ)。
 

　　據(jù)了解，艾迪藥業(yè)是國內(nèi)抗艾藥物領(lǐng)域頭部企業(yè)。近年來，其在HIV藥物領(lǐng)域已連續(xù)三年保持高速增長。具體來看，2023年-2024年，公司營收分別為4.11 億元、4.18 億元。其中，2023年HIV 新藥收入占總營收比例為17.9%，約 7358 萬元，同比增長114%；2024 年HIV 新藥收入占總營收比例為35.9%，約1.50 億元，同比增長103.7%。
 

　　2025年前三季度，艾迪藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營收5.52億元，同比增長84.83%，其中HIV新藥銷售收入2.11億元，同比增長57.12%；第三季度單季營收1.9億元，同比增長61.21%。
 

　　目前，我國感染HIV人口數(shù)量龐大，市場正持續(xù)增長。根據(jù)摩熵咨詢數(shù)據(jù)，2023年我國抗HIV用藥市場規(guī)模約為70億元，隨著患者基數(shù)增加、診斷率和治療率提高，預(yù)計(jì)至2027年該市場規(guī)模將超過110億元。在此背景下，艾迪藥業(yè)的HIV創(chuàng)新藥的市場銷售潛力將不斷擴(kuò)大。天風(fēng)證券等機(jī)構(gòu)預(yù)期，未來其在HIV新藥放量以及人源蛋白業(yè)務(wù)擴(kuò)張的背景下，營收可能突破10億元。
 

　　在HIV 藥物領(lǐng)域除了業(yè)績在持續(xù)增長外，艾迪藥業(yè)的創(chuàng)新也一直在不斷提速。目前，通過加碼創(chuàng)新藥研發(fā)，公司多項(xiàng)管線已實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破。如新型HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑ACC017片已于2025年10月正式啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，ACC017片安全性良好，單藥治療藥效明確；1類新藥ADC118片(以ACC017為核心，與恩曲他濱、丙酚替諾福韋組成的三聯(lián)復(fù)方制劑)已于2025年10月獲批開展臨床試驗(yàn)。
 

　　同時(shí)，公司一款潛在的皮下注射長效藥物ACC085，已完成IND申報(bào)前藥學(xué)和非臨床研究，即將申報(bào)臨床試驗(yàn)；另一款潛在的口服長效藥物ACC077也已完成初步藥學(xué)研究與成藥性評(píng)估，具備開發(fā)為暴露前預(yù)防長效藥物的潛力。
 

　　值得一提的是，2025年7月，其抗HIV創(chuàng)新藥艾諾米替片(復(fù)邦德®)已在桑給巴爾獲批上市，這是中國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥頭次在非洲實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
 

　　總的來說，艾迪藥業(yè)持續(xù)聚焦抗病毒藥物研發(fā)，正逐步構(gòu)建覆蓋不同治療需求的產(chǎn)品矩陣，未來在助力提升國內(nèi)艾滋病治療水平的同時(shí)，也將為全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。
 

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