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國內(nèi)藥企扎堆在美國開展臨床試驗，創(chuàng)新藥全球化發(fā)展邁入新階段

2026年01月23日 14:32:50來源：制藥網(wǎng)點擊量：26275

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在監(jiān)管優(yōu)化、全球商業(yè)化剛需、臨床資源優(yōu)勢與資本 / BD 驅(qū)動下，國內(nèi)藥企正密集在美國開展臨床試驗。據(jù)悉，2026年截至1 月 23 日，百濟(jì)神州、榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、康方生物等至少40家藥企就已公告在美獲批臨床及完成頭例患者給藥等消息。

　　如近日，邁威生物宣布其靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號：7MW4911)用于晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤患者的臨床試驗在美國完成頭例患者給藥。

　　據(jù)了解，7MW4911 是邁威生物基于自主知識產(chǎn)權(quán)的 IDDC? 抗體偶聯(lián)平臺開發(fā)的靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥。臨床前研究顯示，7MW4911 在多種消化道腫瘤的 CDX/PDX 模型中表現(xiàn)出強(qiáng)效的抗腫瘤活性；在多藥耐藥模型中，其抗腫瘤效果優(yōu)于 MMAE/DXd 類 ADC，并能逆轉(zhuǎn)此類 ADC 治療后的腫瘤進(jìn)展，突顯了其在耐藥性腫瘤治療中的優(yōu)勢。

　　此次，在美國開展的臨床試驗，是 7MW4911 在美國患者中的頭次人體研究，旨在評估其在晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤患者中的安全性、藥代動力學(xué)與有效性。此前，該藥也已在中國獲批開展臨床并完成頭例患者給藥。

　　1月19日，德昇濟(jì)醫(yī)藥宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其兩項新藥臨床試驗申請(IND)。獲得FDA IND批準(zhǔn)后，德昇濟(jì)醫(yī)藥將推進(jìn)D3S-003在攜帶KRAS G12D 突變的晚期實體瘤患者中開展I期人體研究。

　　D3S-003為口服生物利用度良好的、等位基因特異性KRAS G12D抑制劑，可同時作用于KRAS的GDP結(jié)合(OFF)與GTP結(jié)合(ON)兩種構(gòu)象。臨床前數(shù)據(jù)顯示，D3S-003表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性、良好的類藥性特征以及具有前景的安全窗口。

　　1月14日，華東醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司道爾生物收到美國FDA通知，由其申報的DR10624注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美開展臨床試驗，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝病(MASLD)。

　　DR10624是道爾生物自主研發(fā)的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的長效三特異性激動劑。該藥物已成功完成重度高甘油三酯血癥的Ⅱ期臨床研究并獲得陽性頂線結(jié)果。

　　1月13日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，公司開發(fā)的化藥1類新藥強(qiáng)效醛固酮合成酶抑制劑(SYH2072片)已獲美國食FDA批準(zhǔn)，可以開展臨床試驗，其獲批的臨床適應(yīng)癥為未控制高血壓和難治性高血壓。

　　據(jù)悉，SYH2072片是一種高選擇性強(qiáng)效醛固酮合成酶抑制劑，可有效降低血漿醛固酮水平而不影響皮質(zhì)醇水平。2025年12月，該產(chǎn)品已在中國獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為未控制高血壓、原發(fā)性醛固酮增多癥。

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　　總的來說，2026 年國內(nèi)藥企密集布局美國臨床試驗，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥已進(jìn)入全球化新階段，正加速從 “跟隨者” 向 “體系創(chuàng)新者” 躍遷。這一現(xiàn)象在未來將加速全球創(chuàng)新藥研發(fā)，同時也將提升中國藥企全球化能力并重塑全球研發(fā)分工格局。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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