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監(jiān)管加強(qiáng)，2026年中藥行業(yè)將迎大洗牌！

2026年01月28日 10:54:05來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33082

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，國內(nèi)中醫(yī)藥在政策、服務(wù)、產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新與監(jiān)管層面全面提質(zhì)，已進(jìn)入 “監(jiān)管硬約束 + 創(chuàng)新強(qiáng)驅(qū)動” 的新階段。值得注意的是，2026年，多條重磅法規(guī)將正式落地施行，一場新的監(jiān)管風(fēng)暴又將席卷整個中藥行業(yè)。

　　國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條規(guī)定，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

　　據(jù)悉，此次法規(guī)的核心，是終結(jié)中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時(shí)代，倒逼藥品持有人補(bǔ)齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。實(shí)際上，早在2025年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》就明確提出，逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

　　因此，此次《中藥注冊管理專門規(guī)定》的實(shí)施，無疑將加速中成藥批文紅利時(shí)代的終結(jié)。未來，國內(nèi)約5.7萬個中成藥有效批準(zhǔn)文號中，超70%存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰。

　　2026年3月1日，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》也將正式施行的。該規(guī)定進(jìn)一步對中藥飲片炮制、包裝、標(biāo)簽標(biāo)注提出嚴(yán)格要求，將抬高行業(yè)準(zhǔn)入門檻。

　　具體來看，該《規(guī)定》是在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄基礎(chǔ)上，根據(jù)中藥生產(chǎn)特點(diǎn)制定的專門要求，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范中藥生產(chǎn)及其監(jiān)督管理的補(bǔ)充。適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實(shí)施審批管理的中藥材、實(shí)施備案管理的中藥提取物等生產(chǎn)及監(jiān)督管理。

　　《規(guī)定》在明確基本原則的基礎(chǔ)上，規(guī)定了各類產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管以及長期未生產(chǎn)藥品恢復(fù)生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、信息化追溯、藥物警戒及生產(chǎn)改造升級等方面的基本要求，并圍繞質(zhì)量管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、監(jiān)督管理進(jìn)一步作出規(guī)定。

　　在監(jiān)管加強(qiáng)的影響下，中藥行業(yè)預(yù)計(jì)將出現(xiàn)準(zhǔn)入門檻永久性提高、支付端選擇性更強(qiáng)、創(chuàng)新成為核心動力這三大趨勢。那在這樣的行業(yè)變革下，中藥企業(yè)該如何發(fā)展呢？業(yè)內(nèi)認(rèn)為，首先要對核心品種投入資源開展更多臨床研究，補(bǔ)齊安全數(shù)據(jù)以通過再注冊審查。

　　其次，將確有潛力的品種升級為改良型新藥，通過劑型、工藝或適應(yīng)癥的創(chuàng)新躋身創(chuàng)新藥賽道獲得政策與價(jià)格優(yōu)待。最后，還需要主動放棄缺乏臨床價(jià)值、無力承擔(dān)合規(guī)成本的產(chǎn)品，通過做減法，將更多資源聚焦于打造具備市場競爭力的核心精品上。

　　總而言之，一系列專門規(guī)定將是產(chǎn)業(yè)升級的催化劑而非阻力，雖然會導(dǎo)致大批中成藥退出，以及行業(yè)洗牌，但也將推動整個產(chǎn)業(yè)邁向以創(chuàng)新、質(zhì)量和確切療效為核心的高質(zhì)量發(fā)展新階段。企業(yè)需以合規(guī)為底線、以質(zhì)量為核心、以創(chuàng)新為引擎，方能在行業(yè)變革中保持競爭力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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