【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1月29日消息，3個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括杭州微引科技有限公司的CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、慧揚(yáng)醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的射頻穿刺發(fā)生器。
 

　　其中，杭州微引科技有限公司的CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)由主機(jī)和工作站組成，用于CT引導(dǎo)的成人肺部及腹部穿刺手術(shù)過程中穿刺針的定位和進(jìn)針控制，該產(chǎn)品可以輔助醫(yī)生提升穿刺水平。
 

　　上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管由一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管(含換能器)、操作手柄和連接尾線組成，與便攜式數(shù)字化彩色超聲診斷儀配合使用，可用于心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像；與三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配合使用時(shí)，可提供導(dǎo)管定位信息。該產(chǎn)品為具有磁定位功能的心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管，用于心臟超聲成像的同時(shí)還可以提供導(dǎo)管定位信息并進(jìn)行超聲建模，可給醫(yī)生提供更多術(shù)中信息。
 

　　慧揚(yáng)醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的射頻穿刺發(fā)生器由射頻主機(jī)、腳踏開關(guān)及中性電極線組成，與一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，利用射頻電流的熱效應(yīng)用于右心房至左心房的房間隔穿刺。該產(chǎn)品利用射頻能量穿透房間隔，穿刺無需較大機(jī)械力，提高了操作的安全性。
 

　　包括以上三個(gè)產(chǎn)品在內(nèi)，1月已經(jīng)累計(jì)有7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，另外獲批的4個(gè)產(chǎn)品分別為江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)、上海微密醫(yī)療科技有限公司的“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”。
 

　　其中江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管由旋切導(dǎo)管裝置、驅(qū)動(dòng)回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布組成，與外周血管血栓旋切設(shè)備配合使用，適用于外周動(dòng)脈血管(不含肺血管)急性、亞急性、慢性血栓經(jīng)皮腔內(nèi)去除。該產(chǎn)品采用磁耦合傳動(dòng)技術(shù)，導(dǎo)管電機(jī)分離及雙刀構(gòu)型設(shè)計(jì)，相比傳統(tǒng)血栓減容方式，具有操控簡(jiǎn)便、高效的優(yōu)勢(shì)。
 

　　上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備用于常規(guī)臨床CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查，是國(guó)內(nèi)頭個(gè)采用雙源雙寬體探測(cè)器技術(shù)的CT，具有容積覆蓋寬和高時(shí)間分辨率的雙重優(yōu)勢(shì)，可提升CT心臟掃描能力，降低CT心臟檢查對(duì)患者的要求。
 

　　蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)適用于臨床可能需進(jìn)一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。
 

　　上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”適用于在大腦中動(dòng)脈分叉部、前交通動(dòng)脈復(fù)合體、基底動(dòng)脈頂端、后交通動(dòng)脈分叉部、大腦前動(dòng)脈A2段分叉部使用，對(duì)動(dòng)脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比>1且<2的中小型囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部未破裂動(dòng)脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。
 

　　一個(gè)月內(nèi)7款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的集中獲批，背后是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的持續(xù)提升，也是國(guó)家藥監(jiān)局深化審評(píng)審批制度改革、優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境的成果體現(xiàn)。這些創(chuàng)新產(chǎn)品涵蓋影像引導(dǎo)、心臟診療、血管介入、腫瘤檢測(cè)等多個(gè)臨床關(guān)鍵領(lǐng)域，憑借技術(shù)突破為患者提供更安全、高效、精準(zhǔn)的診療方案，彰顯我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的強(qiáng)勁活力。展望未來，隨著更多創(chuàng)新醫(yī)療器械的落地應(yīng)用，我國(guó)醫(yī)療診療體系有望進(jìn)一步完善。
 

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