【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】降脂藥是指用于降低血液中膽固醇和甘油三酯水平的藥物，主要用于預防和治療心血管疾病。隨著人口老齡化程度的加深和國民生活方式的變遷，在國內(nèi)已有大量患者需要長期服用降脂藥同時，新的患者還在不斷增加，這為降脂藥市場提供了廣闊的發(fā)展空間。
 

　　據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，我國 18 歲以上人群血脂異?；疾÷室焉仙?40.4%；2023年國內(nèi)降脂藥市場銷售額已突破300億元，且持續(xù)增長態(tài)勢明顯。當前，面對中國降脂藥物巨大的市場需求，國內(nèi)外藥企正紛紛加碼布局。
 

　　近日，恒瑞醫(yī)藥旗下創(chuàng)新藥SHR-1918擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人和12歲及以上的未成年人純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者。
 

　　該藥是一款ANGPTL3單抗，通過抑制ANGPTL3的活性來降低血清中的甘油三酯(TG)水平和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。此前SHR-1918曾在2024年被CDE納入突破性治療品種名單。
 

　　在此之前，恒瑞醫(yī)藥還發(fā)布公告稱，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-5346片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。該藥物擬定用于治療脂蛋白(a)水平升高，這是動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素。根據(jù)公告，HRS-5346片是一種靶向脂蛋白(a)的口服小分子抑制劑。目前，國內(nèi)外市場上尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　1月30日，凱西中國宣布，其全球唯一微粒體甘油三酯轉(zhuǎn)移蛋白(MTP)口服抑制劑——甲磺酸洛美他派膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，可與低脂飲食和其他降脂藥物(伴或不伴有低密度脂蛋白血漿分離置換)合用，用于治療成人純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)。
 

　　1月6日，賽諾菲宣布，普樂司蘭鈉注射液(商品名：瑞達普)正式在國內(nèi)獲批，用于在飲食控制基礎上降低家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。該藥是全球首個作用于創(chuàng)新靶點APOC3(載脂蛋白C-III) mRNA的小干擾RNA藥物。
 

　　1 月 4 日，CDE 顯示，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物申報的 1 類新藥 DR10624 注射液擬納入突破性治療品種，適用于重度高甘油三酯血癥。DR10624 是由道爾生物基于其自主研發(fā)的靶向 FGF21R、GCGR、GLP-1R 的三靶點長效激動劑，能通過同時調(diào)節(jié)這三個受體介導的信號通路，發(fā)揮協(xié)同作用，從而達到降低血糖、減重降脂的作用。
 

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　　從整體來看，當前國內(nèi)降脂藥市場已呈現(xiàn) “仿制藥集采壓價、創(chuàng)新藥國產(chǎn)替代、本土崛起” 的特征?？鐕幤髴{借品牌優(yōu)勢與技術積累，占據(jù)高端市場主導地位。本土企業(yè)則正通過“自主研發(fā)+License-in”雙輪驅(qū)動，在加速向PCSK9抑制劑、小核酸藥物等領域布局全球研發(fā)管線。業(yè)內(nèi)預計，未來，具備全管線布局、長效創(chuàng)新、醫(yī)保覆蓋、基層滲透能力的藥企將主導市場，而外資則將在高端長效與小眾靶點堅守。
 

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