【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】諾華自1987年以來(lái)已有超過(guò)100款創(chuàng)新藥物及新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批。2月3日諾華再次宣布，其創(chuàng)新生物制劑可善挺®(司庫(kù)奇尤單抗)新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
 

　　本次司庫(kù)奇尤單抗獲批的適應(yīng)癥為用于治療對(duì)非甾體類抗炎藥(NSAID)應(yīng)答不佳的活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成人患者(其客觀征象表現(xiàn)為C反應(yīng)蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)證據(jù))。
 

　　中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(axSpA)是一種慢性炎癥性疾病。axSpA疾病譜包括強(qiáng)直性脊柱炎(AS)和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。nr-axSpA屬于axSpA的早期階段，且與AS呈現(xiàn)相同的癥狀，包括腰背疼痛、疲勞、晨僵和活動(dòng)受限等。nr-axSpA的患病率與AS相近，患者中女性患者的比例更高。
 

　　可善挺作為IL-17A抑制劑，可特異性中和多種來(lái)源的IL-17A，抑制其促炎作用，緩解nr-axSpA的癥狀，持續(xù)改善病情。研究表明，相較于安慰劑組，該產(chǎn)品抗治療第16周nr-axSpA患者ASAS40應(yīng)答率高(40.0% vs 28.0%，P<0.05 )，且改善持續(xù)至第52周，安全性良好。研究次要終點(diǎn)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，包括疼痛、軀體活動(dòng)度、健康相關(guān)生活質(zhì)量等。對(duì)于使用NSAIDs應(yīng)答不佳的nr-axSpA患者，司庫(kù)奇尤單抗能夠顯著且持續(xù)改善癥狀和體征，有效控制疾病進(jìn)展。
 

　　諾華相關(guān)人士表示，可善挺新適應(yīng)癥的獲批能夠?yàn)楦鄋r-axSpA患者提供有效的治療選擇，有望延緩疾病進(jìn)展，助力實(shí)現(xiàn)規(guī)范、全程化管理。未來(lái)，諾華將繼續(xù)攜手多方合作伙伴，推動(dòng)創(chuàng)新療法的可及，持續(xù)支持風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的規(guī)范診療與高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，此次nr-axSpA適應(yīng)癥的獲批，是繼可善挺成人和兒童中重度斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和‌化膿性汗腺炎后，在中國(guó)獲批的第6個(gè)適應(yīng)癥。
 

　　作為一家創(chuàng)新藥物公司。諾華不斷推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)。近日公司發(fā)布了2025年第四季度財(cái)報(bào)，第四季度公司銷售凈額133.4億美元，預(yù)估136.8億美元；核心運(yùn)營(yíng)利潤(rùn)49.3億美元，預(yù)估49.3億美元；核心凈利潤(rùn)38.9億美元，預(yù)估38.5億美元；核心每股收益2.03美元，預(yù)估2.01美元，符合市場(chǎng)預(yù)估。
 

　　據(jù)悉，隨著Entresto及其他老牌暢銷藥受到仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者沖擊，諾華正推出一款治療自身免疫性皮膚病的新藥丸，并即將公布針對(duì)心臟病和多發(fā)性硬化癥等疾病的實(shí)驗(yàn)性療法關(guān)鍵數(shù)據(jù)。為促進(jìn)增長(zhǎng)，公司也在積極達(dá)成交易，2025年九月，諾華同意收購(gòu)美國(guó)生物科技公司Tourmaline Bio，以獲得一種前景廣闊、可降低全身性炎癥(心血管疾病主要誘因)的療法。隨后的十月，該公司達(dá)成了十多年來(lái)最大規(guī)模的收購(gòu)協(xié)議，同意以高達(dá)120億美元的價(jià)格收購(gòu)Avidity Biosciences，后者已開發(fā)出數(shù)種潛在重磅藥物。
 

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