經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成。其中導(dǎo)引鞘包含24F調(diào)彎鞘和擴(kuò)張器兩個組件。二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)兩個組成部分，輸送系統(tǒng)包含裝載器組件、11F調(diào)彎鞘、夾子輸送導(dǎo)管三個組成部分，其中裝載器組件包含套筒和裝載器兩個組成部分。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR3+)患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過心臟介入導(dǎo)管技術(shù)(包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù))培訓(xùn)并經(jīng)過準(zhǔn)確使用本器械系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用,還需要具備一名心臟超聲?？漆t(yī)生。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)是一種微創(chuàng)介入技術(shù)，主要用于治療二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）。其核心原理是通過導(dǎo)管將特制夾合裝置送入心臟，夾住病變的二尖瓣瓣葉，改善瓣膜閉合功能，從而減少血液反流。該技術(shù)適用于外科手術(shù)高風(fēng)險或無法耐受開胸手術(shù)的患者，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的特點(diǎn)，但需嚴(yán)格評估適應(yīng)癥和術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險。

一、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)0609技術(shù)原理與操作流程

1.技術(shù)原理

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)通過股靜脈穿刺，將導(dǎo)管經(jīng)血管送入右心房，穿刺房間隔后進(jìn)入左心房，在超聲和X射線引導(dǎo)下，操控夾合器精準(zhǔn)夾住二尖瓣病變的瓣葉中部，形成“雙孔化"結(jié)構(gòu)，改善瓣膜閉合功能，減少反流。

2.操作流程

術(shù)前評估：通過超聲心動圖、CT等明確瓣膜解剖結(jié)構(gòu)、反流程度及病因。

術(shù)中操作：在全身麻醉或鎮(zhèn)靜下，經(jīng)導(dǎo)管完成夾合器植入，全程依賴影像學(xué)實(shí)時導(dǎo)航。

術(shù)后監(jiān)測：評估夾合效果、殘余反流及并發(fā)癥，如夾合器脫落或血栓形成。

二、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)0609適應(yīng)癥與禁忌癥

1.適用人群

原發(fā)性或繼發(fā)性重度二尖瓣反流，且癥狀明顯（如心力衰竭）。

外科手術(shù)高?；颊撸ㄈ绺啐g、合并多器官疾病、心功能差）。

解剖條件合適（如瓣葉病變局限、無嚴(yán)重鈣化或攣縮）。

2.禁忌癥

二尖瓣狹窄或機(jī)械瓣置換術(shù)后。

左心室內(nèi)血栓、活動性感染或凝血功能異常。

解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜（如瓣葉廣泛鈣化、瓣環(huán)嚴(yán)重擴(kuò)張）。

1.優(yōu)勢

微創(chuàng)性：避免開胸和體外循環(huán)，降低手術(shù)創(chuàng)傷及并發(fā)癥風(fēng)險。

恢復(fù)快：術(shù)后住院時間短（通常3-5天），患者生活質(zhì)量改善明顯。

適用性廣：為無法耐受傳統(tǒng)手術(shù)的患者提供替代方案。

2.局限性

療效差異：部分患者術(shù)后可能出現(xiàn)殘余反流或瓣膜功能惡化。

技術(shù)要求高：依賴術(shù)者經(jīng)驗(yàn)及多學(xué)科團(tuán)隊(duì)配合。

長期效果待驗(yàn)證：相較于外科修復(fù)或置換，長期耐久性數(shù)據(jù)有限。