1. 產(chǎn)品用途/適用樣品

針尖鋒利度試驗(yàn)儀主要用于評(píng)估醫(yī)用銳器針尖的刺穿性能，即鋒利度。它精確測量針尖垂直刺穿標(biāo)準(zhǔn)模擬材料時(shí)所需的最大軸向力（穿刺力），該數(shù)據(jù)是評(píng)判針具能否順利穿透組織、減少操作阻力和患者疼痛的關(guān)鍵指標(biāo)。其廣泛適用于以下樣品：

• 注射穿刺類器械：如一次性無菌注射針、靜脈輸液針、胰島素筆針、采血針及預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（參考YBB00092004-2015）。

• 外科手術(shù)縫合器械：包括各類醫(yī)用縫合針、帶線縫合針（參考YY0166-2002）。

• 中醫(yī)微創(chuàng)針具：如針灸針（參考GB 2024-2016）、皮內(nèi)針（參考YY/T 0105-2020）。

2. 行業(yè)合規(guī)性

本儀器的設(shè)計(jì)、測試方法與性能指標(biāo)嚴(yán)格對(duì)焦現(xiàn)行醫(yī)療器械國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保測試過程與結(jié)果的合規(guī)性。它所支持的測試方法直接滿足或源于以下核心標(biāo)準(zhǔn)：

• YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》：該標(biāo)準(zhǔn)整合并明確了針尖鋒利度的試驗(yàn)方法，是本儀器的主要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)之一。

• GB/T 4506-2013 (及歷史版本YY 0666-2008)《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》：作為基礎(chǔ)方法標(biāo)準(zhǔn)，被多項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用，規(guī)定了測試的通用要求。

• GB 2024-2016《針灸針》與YY/T 0105-2020《皮內(nèi)針》：對(duì)相應(yīng)針具的性能測試提出了明確要求。
  通過遵循這些標(biāo)準(zhǔn)，針尖鋒利度試驗(yàn)儀能夠?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查以及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供具有公信力的檢測數(shù)據(jù)支持。

3. 核心技術(shù)特點(diǎn)

• 技術(shù)優(yōu)勢：儀器采用基于PLC或微處理器的閉環(huán)控制系統(tǒng)，驅(qū)動(dòng)高精度力值傳感器和精密機(jī)械傳動(dòng)機(jī)構(gòu)。該系統(tǒng)確保了測試速度的恒定控制與力值測量的高分辨率，能夠準(zhǔn)確捕捉刺穿過程中的瞬時(shí)峰值力，保障測試的重復(fù)性與再現(xiàn)性。

• 操作便捷性：配備7英寸及以上彩色觸摸屏，構(gòu)成直觀的人機(jī)交互界面（HMI）。用戶可輕松設(shè)置測試速度、行程等參數(shù)，實(shí)時(shí)觀察力值變化曲線與測試結(jié)果。儀器具備測試完成后測頭自動(dòng)復(fù)位功能，并可連接微型打印機(jī)直接輸出測試報(bào)告，顯著提升實(shí)驗(yàn)室日常工作效率。

• 數(shù)據(jù)可靠性：儀器具有高采樣率的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，能夠完整記錄“力-位移"曲線，為分析提供原始依據(jù)。測試數(shù)據(jù)可內(nèi)部存儲(chǔ)并導(dǎo)出，配合定期的計(jì)量校準(zhǔn)，確保了從數(shù)據(jù)生成、記錄到追溯全過程的可信度與完整性。

4. 適用范圍/場景

本儀器適用于所有需要對(duì)醫(yī)用針具鋒利度進(jìn)行質(zhì)量控制與性能研究的場景，主要包括：

• 醫(yī)療器械制造企業(yè)：用于原材料入庫驗(yàn)證、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品出廠檢驗(yàn)及新產(chǎn)品研發(fā)。

• 第三方檢測與質(zhì)檢機(jī)構(gòu)：承擔(dān)醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、市場監(jiān)督抽檢及仲裁檢驗(yàn)。

• 藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥包材企業(yè)：對(duì)預(yù)灌封注射器、卡式瓶等配套針頭進(jìn)行入場質(zhì)量評(píng)估。

• 科研院所與高校：進(jìn)行醫(yī)用材料、器械設(shè)計(jì)與臨床生物力學(xué)相關(guān)的研究工作。

5. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

儀器設(shè)計(jì)滿足但不限于以下標(biāo)準(zhǔn)的測試要求：

• YY/T 0043-2016 《醫(yī)用縫合針》

• GB/T 4506-2013 《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》

• YY 0666-2008 《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》（歷史版本）

• GB 2024-2016 《針灸針》

• YY/T 0105-2020 《皮內(nèi)針》

• YY 0166-2002 《帶線縫合針》

• YBB 00092004-2015 《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》

6. 技術(shù)參數(shù)

• 測試力程：0-200N（標(biāo)準(zhǔn)配置，可根據(jù)需求定制其他量程）

• 力值精度：±0.5%

• 測試速度范圍：1 ~ 500 mm/min（無級(jí)可調(diào)）

• 速度精度：±1%

• 位移分辨率：0.01 mm

• 有效行程：≥500 mm

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置存儲(chǔ)器，支持USB導(dǎo)出；配備微型熱敏打印機(jī)

• 電源：AC 220V ±10%， 50Hz

7. 操作流程

a. 準(zhǔn)備：根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)安裝對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)穿刺介質(zhì)（如特定聚氨酯膜）并固定于下夾具。
b. 裝樣：將待測針具正確安裝于儀器上夾具，調(diào)整位置確保針尖垂直對(duì)準(zhǔn)穿刺點(diǎn)。
c. 設(shè)置：通過觸摸屏設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試參數(shù)（如速度：通常為100mm/min或300mm/min）。
d. 測試：啟動(dòng)測試，儀器自動(dòng)完成穿刺、數(shù)據(jù)采集過程。
e. 記錄：記錄屏幕顯示的穿刺力峰值。單樣品通常測試多次取平均值。
f. 報(bào)告：打印或?qū)С霭瑴y試曲線與結(jié)果的報(bào)告。

8. 售后服務(wù)

我們提供全面的技術(shù)保障：包括現(xiàn)場安裝調(diào)試與操作培訓(xùn)、為期一年的產(chǎn)品保修、終身維護(hù)與技術(shù)支持。我們承諾提供及時(shí)的技術(shù)咨詢響應(yīng)，保障常用備件的供應(yīng)，并可根據(jù)用戶需求提供定制化應(yīng)用的后續(xù)升級(jí)服務(wù)方案。

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