3级毛片一二97lulu,一级片手机在线观看视频,色色精品电影排行榜

今年2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲美國FDA批準(zhǔn)上市，均聚焦腫瘤領(lǐng)域

2024年12月25日 15:19:22來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36811

下載制藥通APP
隨時(shí)訂閱專業(yè)資訊

　　其中，近日，貝達(dá)藥業(yè)宣布，由控股子公司 Xcovery 開發(fā)的鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：Ensacove)正式獲美國FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為既往未接受過ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者的一線治療。

　　恩沙替尼是一款由貝達(dá)藥業(yè)與Xcovery開發(fā)的新一代高選擇性ALK抑制劑。公司表示，這一獲批標(biāo)志著恩沙替尼成功進(jìn)入美國市場，為公司進(jìn)一步拓展海外銷售渠道提供條件，亦為該產(chǎn)品重要里程節(jié)點(diǎn)。

　　據(jù)悉，在此之前，恩沙替尼已在中國獲得二線(2020年11月由NMPA批準(zhǔn))及一線(2022年3月由NMPA批準(zhǔn))治療適應(yīng)癥，并于2023年12月納入國家醫(yī)保。這些時(shí)間節(jié)點(diǎn)與監(jiān)管進(jìn)展共同構(gòu)成了恩沙替尼臨床價(jià)值和商業(yè)前景提升的關(guān)鍵里程碑。

　　另一款創(chuàng)新藥為百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠單抗注射液，該藥于今年3月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者。

　　此次批準(zhǔn)基于RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在意向性治療(ITT)人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。

　　據(jù)悉，目前替雷利珠單抗已在全球30多個(gè)國家和地區(qū)開展了超過17項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)。其中替雷利珠單抗已于2023年獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)積極意見，建議批準(zhǔn)其用于治療三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。

　　百濟(jì)神州表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的ESCC患者，同時(shí)正在審評該藥物作為ESCC一線治療的上市許可申請(BLA)，這標(biāo)志著公司朝著將該治療方案帶給全球更多患者的目標(biāo)又邁進(jìn)了重要的一步。

　　有人士指出，包括創(chuàng)新藥、改良型新藥及生物類似藥在內(nèi)，自2019年澤布替尼敲開美國大門開始，我國成功闖關(guān)FDA的新藥數(shù)量已經(jīng)超過10個(gè)。

　　此外根據(jù)梳理，今年以來，多家國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)向FDA遞交新藥上市申請。如1月3日，江蘇威凱爾向FDA提交抗血栓新藥維卡格雷上市申請；11月8日，迪哲醫(yī)藥宣布向FDA遞交舒沃替尼(商品名：舒沃哲)的新藥上市申請，受理情況尚未公布。10月15日，恒瑞醫(yī)藥重新提交的PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的生物制品許可申請，已經(jīng)獲得FDA受理。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

上一篇：安科生物、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、華潤雙鶴等多藥企公告，通過藥品GMP符合性檢查

下一篇：該藥企2款原料藥同日獲批！分別適用于低血壓、眼干患者

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://m.lesaines.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。