【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】12月24日，華納藥廠發(fā)布公告稱，公司2款原料藥同日獲批上市，為重酒石酸間羥胺、地夸磷索鈉，分別適用于低血壓和眼干患者。華納藥廠表示，這兩款原料藥的獲批，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，夯實(shí)“原料制劑一體化”的優(yōu)勢(shì)，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　公告顯示，華納藥廠全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的重酒石酸間羥胺、地夸磷索鈉《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果為：A。至此，公司已有51個(gè)原料藥品種的備案登記號(hào)狀態(tài)為“A”。
 

　　資料顯示，重酒石酸間羥胺是一種α腎上腺素受體激動(dòng)藥。主要用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓；用于出血、藥物過(guò)敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓的輔助性對(duì)癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
 

　　地夸磷索鈉是一種P2Y2受體激動(dòng)劑。地夸磷索鈉系二核苷酸衍生物，通過(guò)作用于結(jié)膜組織以及杯狀細(xì)胞膜上的P2Y2受體，使細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度升高，促進(jìn)含有水分及粘蛋白的淚液分泌，使淚液層在質(zhì)和量?jī)煞矫娼咏顟B(tài)，進(jìn)而改善角結(jié)膜上皮損傷。地夸磷索鈉適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。數(shù)據(jù)顯示，2023年地夸磷索鈉滴眼液銷售總額為1.89億美元。
 

　　根據(jù)梳理，近期還有多款原料藥獲批上市。
 

　　如九州通近日公告，公司控股子公司北京京豐制藥(山東)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)L-蘋果酸上市申請(qǐng)。資料顯示，L-蘋果酸是復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)的原料藥，復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)主要用于治療酸中毒的脫水及補(bǔ)充細(xì)胞外液，目前已被多個(gè)國(guó)內(nèi)外指南廣泛推薦使用，臨床應(yīng)用較為廣泛。
 

　　珍寶島藥業(yè)近日也發(fā)布公告稱，雞西分公司收到利伐沙班的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。資料顯示，利伐沙班用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。用于治療成人深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)；在完成至少6個(gè)月初始治療后DVT和/或PE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在的患者中，用于降低DVT和/或PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。并用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素(例如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡>75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　現(xiàn)代制藥近日也公告，全資子公司國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)原料藥氨芐西林上市申請(qǐng)。資料顯示，氨芐西林臨床上主要用于治療敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿道感染、消化道感染、耳鼻喉感染以及腦膜炎、心內(nèi)膜炎等感染性疾病。
 

　　此外，福元醫(yī)藥近日發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的達(dá)格列凈原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?！≠愅猩锇l(fā)布公告稱，公司控股子公司山東斯瑞藥業(yè)近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的曲安奈德《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
 

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