【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月27日，天壇生物發(fā)布公告稱，公司下屬國(guó)藥集團(tuán)武漢生物制藥有限公司研制的“靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)”處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究階段。近日，經(jīng)綜合評(píng)估，公司決定終止該藥物的Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究及后續(xù)研發(fā)。
 

　　公告顯示，本產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外無(wú)同類血液制品產(chǎn)品上市。
 

　　靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)為公司自主研發(fā)的產(chǎn)品，基于市場(chǎng)情況全面、謹(jǐn)慎分析，公司決定終止該藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究及后續(xù)研發(fā)。
 

　　公司稱，靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)研發(fā)投入共計(jì)12,060.70萬(wàn)元，包括研究開發(fā)費(fèi)和設(shè)備購(gòu)置費(fèi)。其中研究開發(fā)費(fèi)累計(jì)共11,690.95萬(wàn)元，11,690.99萬(wàn)元已計(jì)入以前年度會(huì)計(jì)期間損益，-0.04萬(wàn)元計(jì)入2024年度損益。公司終止靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)事項(xiàng)，不會(huì)對(duì)公司未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
 

　　公開資料顯示，天壇生物從事的主要業(yè)務(wù)是以健康人血漿、經(jīng)特異免疫的人血漿為原材料和采用基因重組技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)血液制品，開展血液制品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。公司主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等。公司目前共計(jì)擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大類、14個(gè)品種、71個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)文號(hào)，生產(chǎn)的血液制品在中國(guó)血液制品市場(chǎng)中擁有質(zhì)量、規(guī)模和品牌等綜合優(yōu)勢(shì)。
 

　　業(yè)績(jī)方面，2024年三季報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入40.73億元，同比1.28%；凈利潤(rùn)10.52億元，同比18.52%，銷售毛利率55.33%。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，藥品的研發(fā)是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多內(nèi)外部不確定因素，藥企有時(shí)候作出終止研發(fā)的選擇或是基于投入、市場(chǎng)、前景情況，在目前的投資環(huán)境下，藥企清理低性價(jià)比的資產(chǎn)管線，集中資源用于更具備競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品上不失為一種策略。
 

　　2024年以來(lái)，海內(nèi)外藥企藥品臨床試驗(yàn)終止現(xiàn)象都比較頻繁。例如，同在12月份，默克公司表示，由于實(shí)驗(yàn)性抗癌藥物vibostolimab和favezelimab在與藥物Keytruda聯(lián)合治療各種癌癥的多項(xiàng)試驗(yàn)中失敗，該公司已經(jīng)停止了這兩種藥物的開發(fā)。
 

　　羅氏在今年三季度業(yè)績(jī)文件中提到，公司停止了4條乙肝管線的開發(fā)，這些管線均已進(jìn)入臨床，其中3條處于II期臨床階段。據(jù)悉，這些管線撤下后，羅氏目前披露的在研管線中已沒有任何乙肝項(xiàng)目。不過羅氏還未對(duì)這一調(diào)整作出解釋。
 

　　國(guó)內(nèi)藥企中，上海醫(yī)藥今年以來(lái)已經(jīng)終止了12個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，頻繁終止多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的原因是公司基于對(duì)研發(fā)項(xiàng)目未來(lái)市場(chǎng)價(jià)值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評(píng)估。此外，華東醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、舒泰神、百濟(jì)神州、亞虹醫(yī)藥等不少國(guó)內(nèi)藥企也先后宣布終止研發(fā)項(xiàng)目。
 

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