【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2月8日消息，有2款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，分別來自神州細(xì)胞工程有限公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司。
 

　　其中神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為：本品與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。
 

　　據(jù)悉，頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)是全球常見癌癥，該病侵襲性強(qiáng)并且難于治療，HNSCC通常與高度心理壓力和生活質(zhì)量降低相關(guān)。復(fù)發(fā)/難治性HNSCC患者預(yù)后較差，在接受一線鉑類標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后，目前二線標(biāo)準(zhǔn)治療的中位生存期僅為8個(gè)月左右，臨床需求亟待滿足。
 

　　神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。菲諾利單抗聯(lián)合化療(順鉑+5FU，C5F)晚期一線治療頭頸部鱗癌患者的3期研究結(jié)果顯示，菲諾利單抗聯(lián)合化療與單純化療組相比可顯著改善患者OS(14.1個(gè)月 vs 10.5個(gè)月)以及客觀緩解率(ORR，39.9% vs 29.4%)，達(dá)到完全緩解(CR)的患者高達(dá)10.7%(單純化療組6.7%)。研究人員認(rèn)為，該研究結(jié)果證實(shí)菲諾利單抗聯(lián)合化療有望成為晚期頭頸部鱗癌一線治療新的治療選擇。
 

　　有公開資料顯示，菲諾利單抗還擬開發(fā)用于治療多種實(shí)體瘤，包括淋巴瘤、頭頸鱗癌、食管鱗癌、結(jié)直腸癌、胃腺癌和鱗狀非小細(xì)胞肺癌等。
 

　　此外，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站2月8日消息，東陽(yáng)光藥業(yè)1類創(chuàng)新藥磷酸萘坦司韋膠囊(商品名：東衛(wèi)卓)也獲批上市，該藥適用于與艾考磷布韋片聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　丙型肝炎病毒(HCV)是一種常見的血源性病原體，其主要感染部位是肝臟。一經(jīng)感染，HCV可能引發(fā)急性或慢性肝炎，并增加感染者發(fā)展為肝硬化、肝功能衰竭和肝癌的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　資料顯示，磷酸萘坦司韋(曾用名：磷酸安泰他韋)為NS5A抑制劑，艾考磷布韋(曾用名：英強(qiáng)布韋)為NS5B抑制劑，這兩款藥均為東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的1類新藥。磷酸萘坦司韋+艾考磷布韋可覆蓋基因1、2、3a和6型丙肝患者。2024年9月，該聯(lián)合療法治療慢性丙肝的2期臨床研究成果全文在線發(fā)表于《中華肝臟病雜志》。全分析集分析結(jié)果顯示總體SVR12為96.7%；按基因型總結(jié)，該方案在基因1型、2型、3型和6型受試者中SVR12分別為96.2%、100.0%、83.3%、100.0%。代償期肝硬化和無肝硬化受試者總體SVR12分別為100%和96.2%，表明受試者肝硬化狀態(tài)對(duì)療效結(jié)果無影響。
 

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