【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2月10日，諾泰生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的依折麥布阿托伐他汀鈣片(I)、依折麥布阿托伐他汀鈣片(II)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2025S00317、2025S00316)，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
 

　　依折麥布阿托伐他汀鈣片是依折麥布與阿托伐他汀的固定復(fù)方制劑，是可選擇性抑制膽固醇及相關(guān)植物甾醇的腸道吸收并抑制膽固醇內(nèi)源性合成的降脂產(chǎn)品，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，高膽固醇血癥的遺傳分為兩種，一種是純合子型家族性高膽固醇血癥，另一種是雜合子型家族性高膽固醇血癥。大多數(shù)都是雜合子型家族性的遺傳方式，純合子型非常罕見(jiàn)。
 

　　目前，針對(duì)這類(lèi)疾病，他汀類(lèi)藥物是治療高膽固醇血癥的首選藥物，其中阿托伐他汀在他汀類(lèi)藥物中應(yīng)用較為廣泛，具有較好的降血脂作用，長(zhǎng)期治療純合子家族性高膽固醇血癥是有效、安全和可耐受的，但其療效存在較大的個(gè)體差異。
 

　　依折麥布則是膽固醇吸收抑制劑，可作用于小腸細(xì)胞的刷狀緣，通過(guò)減少膽固醇的吸收、上調(diào)肝臟低密度脂蛋白受體表達(dá)，從而加速低密度脂蛋白的代謝。
 

　　公告稱(chēng)，依折麥布作用于小腸刷狀緣，可抑制膽固醇吸收，導(dǎo)致小腸膽固醇至肝臟的遞送減少，阿托伐他汀可降低肝臟內(nèi)膽固醇合成，兩者不同的作用機(jī)制可產(chǎn)生互補(bǔ)的降膽固醇作用。依折麥布阿托伐他汀鈣片相對(duì)于單方的使用，具有強(qiáng)效降脂，血脂達(dá)標(biāo)率更高，方便快捷，用藥依從性更好等優(yōu)勢(shì)。
 

　　諾泰生物表示，依折麥布阿托伐他汀鈣片是公司獲批的又一款心血管領(lǐng)域制劑產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)首仿上市，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，彰顯了公司在產(chǎn)品迭代升級(jí)方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展具有積極意義。
 

　　不過(guò)公司也提示，該產(chǎn)品具體銷(xiāo)售情況可能會(huì)受到市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售拓展等諸多因素影響，對(duì)公司短期內(nèi)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響尚存在不確定性。
 

　　公開(kāi)資料顯示，諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥，進(jìn)行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。在心血管領(lǐng)域，公司已經(jīng)自主研發(fā)了多個(gè)品種，包括依那普利拉、替爾泊肽等。
 

　　業(yè)績(jī)方面，公司發(fā)布的公告顯示，預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入16億元到17億元，同比增長(zhǎng)54.81%到64.48%；預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)為3.8億元到4.6億元，同比增長(zhǎng)133.22%到182.32%；歸母凈利潤(rùn)扣除非經(jīng)常性損益后預(yù)計(jì)為3.8億元到4.6億元，增幅為126.05%到173.64%。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要原因在于其經(jīng)營(yíng)理念，以及國(guó)際化BD團(tuán)隊(duì)的客戶(hù)拓展能力和高質(zhì)量、綠色化的產(chǎn)品，持續(xù)擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)客戶(hù)規(guī)模，從而提升了營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)率水平。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。