【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)在美國獲受理、H藥在歐洲的獲批、HLX15(達雷妥尤單抗生物類似藥)超1.31億美元授權(quán)歐美市場……2025年2月以來，復宏漢霖國際化發(fā)展不斷迎來好消息。
 

　　據(jù)悉，2月6日，復宏漢霖發(fā)布公告，公司與印度制藥企業(yè)瑞迪博士實驗室達成在研生物類似藥HLX15歐美市場授權(quán)。這項授權(quán)交易將為復宏漢霖帶來超過3300萬美元首付款，交易總金額超過1.3億美元。
 

　　資料顯示，HLX15是復宏漢霖自主開發(fā)的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達雷妥尤單抗Darzalex®和Darzalex Faspro®的生物類似藥候選藥物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤(Multiple myeloma，MM)。參照中國、歐盟和美國的生物類似藥技術(shù)指導原則的要求，復宏漢霖采用逐步遞進、比對及相似性評價原則對HLX15進行開發(fā)?；诜治鱿嗨菩匝芯亢团R床前研究，HLX15與原研達雷妥尤單抗被認為具有可比性。
 

　　2024年6月，HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)的I期臨床研究(NCT05679258)已成功完成，達到了所有預設(shè)的研究終點，研究結(jié)果表明，HLX15與美國、歐盟和中國市售的原研達雷妥尤單抗的藥代動力學特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對研究正在推進中。
 

　　2月5日，復宏漢霖宣布，抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®)正式獲得歐盟委員會(European Commission, EC)批準，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療，標志著H藥成為在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。
 

　　復宏漢霖相關(guān)人士表示：H藥在歐盟獲批上市，標志著復宏漢霖在惠及全球患者的進程中再進一步。這一批準不僅進一步印證了公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)與國際化布局上的能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細胞肺癌患者帶來了新的治療希望。
 

　　資料顯示，H藥 漢斯狀®是一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發(fā)大癌種，在全球范圍內(nèi)累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經(jīng)濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登，該區(qū)域的商業(yè)化將由Intas子公司Accord負責。
 

　　此外，2月2日，復宏漢霖自主研發(fā)的自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11美國上市許可申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。這是復宏漢霖第3款在美國申報上市的自研產(chǎn)品。據(jù)悉，目前該藥已在多個國家和地區(qū)獲批，適應癥包括聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，以及部分HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。
 

　　開年一連發(fā)布多條海外市場進展，這一表現(xiàn)充分展現(xiàn)了海外市場對復宏漢霖的認可。據(jù)悉，通過“自主研發(fā)+全球合作+自主掌控”的三重驅(qū)動，復宏漢霖正逐步改寫中國藥企國際化的敘事篇章，從單純的產(chǎn)品出口轉(zhuǎn)向技術(shù)、產(chǎn)能、品牌的系統(tǒng)性輸出。
 

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