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捷報(bào)連連！這家藥企兩款藥注冊(cè)申請(qǐng)獲受理，一款藥獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2025年02月11日 08:49:40來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37073

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】昨日(2月10日)晚間，復(fù)星醫(yī)藥捷報(bào)連連，事關(guān)控股子公司兩款藥注冊(cè)申請(qǐng)獲受理以及一款藥獲美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　具有來(lái)看，公司公告，控股子公司桂林南藥股份有限公司就注射用硫酸多黏菌素B、上海朝暉藥業(yè)有限公司就鹽酸拉貝洛爾注射液的藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)已分別獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　其中，注射用硫酸多黏菌素B擬用于對(duì)常規(guī)療法耐藥、對(duì)本品敏感的革蘭氏陰性菌感染(如銅綠假單胞菌感染等)；鹽酸拉貝洛爾注射液擬用于(1)嚴(yán)重高血壓，包括妊娠期重度高血壓；(2)在麻醉過程中控制低血壓。

　　截至2024年12月，本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)現(xiàn)階段針對(duì)上述兩款藥品的累計(jì)研發(fā)投入分別約為人民幣488萬(wàn)元、人民幣209萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　根據(jù)新數(shù)據(jù)，2023年，注射用硫酸多黏菌素B于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)的銷售額約為人民幣17.03億元、鹽酸拉貝洛爾制劑于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣1.17億元。

　　對(duì)于上述兩款藥注冊(cè)申請(qǐng)獲受理，公司稱不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

　　同日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司復(fù)宏漢霖于近日收到美國(guó)FDA(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于同意HLX99開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于美國(guó)開展HLX99的I期臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)介紹，HLX99為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子偶聯(lián)化學(xué)藥物，擬用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)。截至2024年12月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)HLX99累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣0.13億元(未經(jīng)審計(jì))。

　　公開資料顯示，肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)又名漸凍癥，是一種慢性、進(jìn)行性神經(jīng)性疾病，主要對(duì)上運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元和下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元以及其支配的軀干、四肢和頭面部肌肉造成損傷。目前，這種疾病仍無(wú)法治好，但可以通過一系列的治療方法改善患者的生活質(zhì)量并盡可能延緩疾病的進(jìn)程。這些方法包括藥物治療在內(nèi)。

　　根據(jù)新數(shù)據(jù)，2023年，已上市的治療ALS的藥物于全球范圍的銷售額合計(jì)約為4.17億美元。

　　根據(jù)美國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，HLX99 尚需在美國(guó)開展一系列臨床研究并經(jīng)美國(guó)藥品審評(píng)部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，藥品研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問題而終止。

　　公開資料顯示，復(fù)星醫(yī)藥是一家植根中國(guó)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，直接運(yùn)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國(guó)藥控股涵蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。

　　截至2月10日收盤，復(fù)星醫(yī)藥報(bào)收于25.43元，上漲3.46%，換手率1.3%，成交量27.48萬(wàn)手，成交額6.91億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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