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捷報連連!這家藥企兩款藥注冊申請獲受理,一款藥獲FDA臨床試驗批準(zhǔn)

2025年02月11日 08:49:40來源:制藥網(wǎng)點擊量:37131

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  【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】昨日(2月10日)晚間,復(fù)星醫(yī)藥捷報連連,事關(guān)控股子公司兩款藥注冊申請獲受理以及一款藥獲美國FDA藥品臨床試驗批準(zhǔn)。
 
  具有來看,公司公告,控股子公司桂林南藥股份有限公司就注射用硫酸多黏菌素B、上海朝暉藥業(yè)有限公司就鹽酸拉貝洛爾注射液的藥品注冊上市申請已分別獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
 
  其中,注射用硫酸多黏菌素B擬用于對常規(guī)療法耐藥、對本品敏感的革蘭氏陰性菌感染(如銅綠假單胞菌感染等);鹽酸拉貝洛爾注射液擬用于(1)嚴(yán)重高血壓,包括妊娠期重度高血壓;(2)在麻醉過程中控制低血壓。
 
  截至2024年12月,本集團(即本公司及控股子公司/單位,下同)現(xiàn)階段針對上述兩款藥品的累計研發(fā)投入分別約為人民幣488萬元、人民幣209萬元(未經(jīng)審計)。
 
  根據(jù)新數(shù)據(jù),2023年,注射用硫酸多黏菌素B于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)的銷售額約為人民幣17.03億元、鹽酸拉貝洛爾制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣1.17億元。
 
  對于上述兩款藥注冊申請獲受理,公司稱不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
 
  同日晚間,復(fù)星醫(yī)藥公告,控股子公司復(fù)宏漢霖于近日收到美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于同意HLX99開展臨床試驗的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖擬于條件具備后于美國開展HLX99的I期臨床試驗。
 
  據(jù)介紹,HLX99為本集團(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子偶聯(lián)化學(xué)藥物,擬用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)。截至2024年12月,本集團現(xiàn)階段針對HLX99累計研發(fā)投入約為人民幣0.13億元(未經(jīng)審計)。
 
  公開資料顯示,肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)又名漸凍癥,是一種慢性、進(jìn)行性神經(jīng)性疾病,主要對上運動神經(jīng)元和下運動神經(jīng)元以及其支配的軀干、四肢和頭面部肌肉造成損傷。目前,這種疾病仍無法治好,但可以通過一系列的治療方法改善患者的生活質(zhì)量并盡可能延緩疾病的進(jìn)程。這些方法包括藥物治療在內(nèi)。
 
  根據(jù)新數(shù)據(jù),2023年,已上市的治療ALS的藥物于全球范圍的銷售額合計約為4.17億美元。
 
  根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)要求,HLX99 尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過后,方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗,藥品研發(fā)存在一定風(fēng)險,例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。
 
  公開資料顯示,復(fù)星醫(yī)藥是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團,直接運營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù),并通過參股國藥控股涵蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。
 
  截至2月10日收盤,復(fù)星醫(yī)藥報收于25.43元,上漲3.46%,換手率1.3%,成交量27.48萬手,成交額6.91億元。
 
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