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本周，華潤雙鶴、康恩貝等多家藥企產(chǎn)品獲藥品注冊證書

2025年03月26日 17:07:34來源：制藥網(wǎng)點擊量：33480

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　　3月25日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的釓特酸葡胺注射液《藥品注冊證書》。公告顯示，釓特酸葡胺注射液適用于以下疾病的核磁共振檢查：大腦和脊髓病變，脊柱病變，其他全身性病理檢查(包括成人血管造影)，不建議6個月以內(nèi)的兒童全身使用。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年釓特酸葡胺注射液全球銷售額為4.54億美元。在國內(nèi)，2023年醫(yī)療市場和零售市場釓特酸葡胺注射液銷售總額(終端價)為5.9億元。目前，中國大陸境內(nèi)已批準上市的釓特酸葡胺注射液生產(chǎn)企業(yè)有7家(含華潤雙鶴)，均通過或視同通過一致性評價。

　　3月24日，亞寶藥業(yè)公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的間苯三酚注射液《藥品注冊證書》。據(jù)悉，間苯三酚注射液用于消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣疼痛；急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；婦科痙攣性疼痛。

　　據(jù)了解，除亞寶藥業(yè)外，目前國內(nèi)獲得間苯三酚注射液注冊批文的企業(yè)共36家。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年國內(nèi)間苯三酚注射液的銷售金額約為13.87億元人民幣。

　　同日，人福醫(yī)藥公司公告稱，控股子公司宜昌人福近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的多巴絲肼片的《藥品注冊證書》。該藥用于治療帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥(腦炎后、動脈硬化性或中毒性)，但不包括藥物引起的帕金森綜合癥。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年度多巴絲肼片全國銷售額(統(tǒng)計范圍包括城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市藥店及網(wǎng)上藥店)約為人民幣8.9億元。目前，該項目累計研發(fā)投入約為人民幣1,500萬元。

　　康恩貝也在3月24日公告，全資子公司杭州康恩貝獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的腺苷鈷胺膠囊注冊證書，該藥物屬于國家醫(yī)保甲類藥品，適用于巨幼紅細胞性貧血，營養(yǎng)不良性貧血、妊娠期貧血、多發(fā)性神經(jīng)炎、神經(jīng)根炎、神經(jīng)麻痹等；也可用于營養(yǎng)性疾患以及放射線和藥物引起的白細胞減少癥的輔助治療。2023年國內(nèi)腺苷鈷胺制劑終端銷售額達9.77億元，同比增長17.95%，其中口服制劑銷售額6.57億元。

　　值得一提的是，其子公司美國康恩貝向FDA申報的的乙酰半胱氨酸溶液新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)也已在3月20日獲得批準。公開資料顯示，乙酰半胱氨酸作為粘液溶解劑，用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病。2023年，該藥物2全球銷售額約16.03億美元，在美國市場實現(xiàn)銷售額0.41億美元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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