【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，3月以來(截至3月28日)，有3款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，包括恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811、康寧杰瑞的注射用JSKN003、順健生物的奧雷巴替尼片。另有2款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種名單。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠單抗)于3月27日納入突破性療法。擬適應(yīng)癥為注射用SHR-A1811用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的HER2表達(IHC≥1+)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這是該產(chǎn)品第 8 次突破性療法認定。
 

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑有效載荷 SHR169265 組合而成，其有效載荷 SHR169265 不僅具有更高的膜穿透能力，還顯著增強了細胞殺傷效果。更關(guān)鍵的是，該藥物在連接子與毒素之間創(chuàng)新性地引入了手性環(huán)丙基設(shè)計，較大地提升了藥物化學(xué)穩(wěn)定性，有效控制了毒素的精準釋放，并顯著降低了早期釋放可能引發(fā)的副作用。
 

　　據(jù)悉，此前瑞康曲妥珠單抗已經(jīng)有 7 次納入突破性治療，適應(yīng)癥分別為用于 HER2 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；用于 HER2 低表達的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；單藥治療既往含鉑化療失敗的 HER2 突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者；單藥治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2 陽性結(jié)直腸癌；既往至少一線抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者；用于既往接受過一種或一種以上治療方案的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者；治療 HER2 表達的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
 

　　此外，3月27日CDE網(wǎng)站還公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS-5965膠囊擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為原發(fā)性IgA腎病。公示日期為2025年3月27日至4月3日。
 

　　資料顯示，HRS-5965膠囊是以補體活化系統(tǒng)旁路途徑中B因子為靶點的小分子抑制劑，臨床前研究顯示，其在補體介導(dǎo)的溶血模型中展現(xiàn)出高效抑制作用，安全性優(yōu)勢顯著。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥擬開發(fā)該產(chǎn)品用于治療IgA腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補體參與介導(dǎo)的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病，以及陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等補體參與介導(dǎo)的溶血性貧血。
 

　　目前，HRS-5965的頭個3期臨床研究正在進行中，該研究旨在評估HRS-5965膠囊對比一款C5補體抑制劑治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)的有效性與安全性。而本次擬納入突破性治療品種的原發(fā)性IgA腎病適應(yīng)癥目前正處于2期臨床階段。
 

　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，信達生物的IBI363也擬納入突破性治療品種，用于既往未經(jīng)過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性肢端型及黏膜型惡性黑色素瘤。公示日期為2025年3月21日至3月28日。
 

　　資料顯示，IBI363是信達生物在研的一款PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白。針對本次擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥，信達生物已經(jīng)于今年3月初啟動IBI363的關(guān)鍵注冊研究，同時這也是IBI363的頭個關(guān)鍵注冊臨床研究。
 

　　而康寧杰瑞的注射用JSKN003、順健生物的奧雷巴替尼片分別于3月18日、3月4日納入突破性療法，適應(yīng)癥分別為適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌；奧雷巴替尼聯(lián)合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)。
 

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