【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】乙型病毒性肝炎(簡(jiǎn)稱乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2025年到2030年，中國(guó)乙肝市場(chǎng)將從 156.9 億元增長(zhǎng)到 723.3 億元，相關(guān)藥物市場(chǎng)需求巨大。面對(duì)廣闊的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)藥企也積極加碼布局，并不斷實(shí)現(xiàn)突破。
 

　　如2025年4 月 24 日，廣生堂發(fā)布重大研發(fā)進(jìn)展公告，其創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意 GST-HG131 聯(lián)合 GST-HG141 開(kāi)展用于慢性乙型肝炎的II期臨床研究，這一進(jìn)展為國(guó)內(nèi)乙肝創(chuàng)新藥的研發(fā)注入了一劑 “強(qiáng)心針”。
 

　　公告顯示，GST-HG131和GST-HG141均是廣生堂擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥。GST-HG131聯(lián)合GST-HG141的II期臨床研究旨在探索基于核苷(酸)類似物基礎(chǔ)治療上，GST-HG131片聯(lián)合GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性，以期為乙肝患者提供更有效的治療選擇，致力于實(shí)現(xiàn)公司乙肝“登峰計(jì)劃”。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，前述聯(lián)合方案于今年3月被納入“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目”和此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得高效批準(zhǔn)，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)重大創(chuàng)新藥物研發(fā)的高度重視和政策支持。公司表示，將積極推動(dòng)三聯(lián)全口服治療乙肝用藥方案，針對(duì)核苷(酸)類似物經(jīng)治乙肝患者，挑戰(zhàn)臨床治愈乙肝。
 

　　根據(jù)梳理，除了廣生堂外，國(guó)內(nèi)還有不少藥企也在發(fā)力乙肝創(chuàng)新藥。如2024 年 10 月，新通藥物乙肝靶向 1 類創(chuàng)新藥 “新舒沐” 獲批上市，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為治療成人慢性乙型肝炎。該藥物運(yùn)用 HepDirect 肝靶向遞送系統(tǒng)，使活性成分濃集于靶器官，發(fā)揮增效減毒作用，是國(guó)內(nèi)獲批上市的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥。這一成果同樣為國(guó)內(nèi)乙肝治療領(lǐng)域帶來(lái)了新的希望，豐富了乙肝治療的藥物選擇。
 

　　再如2025年2月27日，CDE網(wǎng)站公示，微芯生物1類新藥CS12088片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療成人慢性乙型肝炎。公開(kāi)資料顯示，這是微芯生物研發(fā)的一款HBV核衣殼蛋白抑制劑。浩博醫(yī)藥今年也傳來(lái)消息稱，其旗下自主研發(fā)用于慢性乙型肝炎治療的反義寡核苷酸(ASO)療法在研乙肝新藥AHB-137IIb期臨床試驗(yàn)患者給藥工作圓滿完成，正式進(jìn)入揭盲階段等。
 

　　盡管國(guó)內(nèi)乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)取得了一定的進(jìn)展，但不可忽視的是，該領(lǐng)域仍然面臨諸多挑戰(zhàn)。乙肝病毒的復(fù)雜性使得研發(fā)能夠徹底治愈乙肝的藥物難度大。目前市場(chǎng)上的藥物大多只能抑制病毒復(fù)制，難以完全清除病毒。研發(fā)成本高、周期長(zhǎng)也是制約乙肝創(chuàng)新藥發(fā)展的重要因素。從藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)到獲批上市，往往需要投入大量的資金和時(shí)間。而且，臨床試驗(yàn)過(guò)程中還面臨著失敗的風(fēng)險(xiǎn)。?
 

　　然而，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。隨著科技的不斷進(jìn)步，以及國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)的高度重視和政策支持為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境。展望未來(lái)，國(guó)內(nèi)乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)有望取得更多突破。
 

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