【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在醫(yī)療科技飛速發(fā)展的當下，醫(yī)療器械的研發(fā)與應用對提升醫(yī)療水平、保障民眾健康意義重大。2025 年 4 月，國家藥監(jiān)局批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品 266 個，這一數(shù)據(jù)背后，折射出我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢以及與國際接軌的進程，值得深入剖析。?
 

　　此次獲批產(chǎn)品中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量達225個，占比超八成，展現(xiàn)出國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)強大的創(chuàng)新實力與研發(fā)活力。這些創(chuàng)新產(chǎn)品的出現(xiàn)，更好地滿足國內(nèi)患者對先進醫(yī)療設(shè)備的需求。
 

　　如蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司獲批的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個創(chuàng)新產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統(tǒng)消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。同時，該產(chǎn)品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電機與目標組織的貼靠質(zhì)量，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司獲批的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發(fā)性室上性心動過速治療。該產(chǎn)品通過對消融頭端結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計，實現(xiàn)高壓脈沖能量源在目標組織上的精準施加。該產(chǎn)品采用局部區(qū)域多電極設(shè)置方式，在提升消融頭端應對各種復雜微細組織結(jié)構(gòu)適應性的同時，可實時顯示導管位置和頭端壓力監(jiān)測值，有效提高手術(shù)效率、降低患者心臟穿孔并發(fā)癥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，以往，高端醫(yī)療器械大多依賴進口，價格昂貴，讓許多患者望而卻步。如今，隨著國內(nèi)企業(yè)的崛起，患者有了更多高性價比的選擇，也減輕了醫(yī)保的支付壓力。同時，大量境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批，也推動著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的完善與升級，從原材料供應到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，各環(huán)節(jié)都在不斷優(yōu)化，促進了整個行業(yè)的良性發(fā)展。?
 

　　此外，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 30 個與進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 11 個的獲批，體現(xiàn)了我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域保持開放的態(tài)度。進口醫(yī)療器械憑借其先進的技術(shù)和成熟的工藝，為國內(nèi)醫(yī)療市場帶來了新的理念和產(chǎn)品。它們的引入，一方面豐富了國內(nèi)醫(yī)療市場的產(chǎn)品種類，為醫(yī)生和患者提供了更多元化的選擇；另一方面，也帶來了激烈的市場競爭。這種競爭能夠倒逼國內(nèi)企業(yè)加大研發(fā)投入，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)整體進步。同時，國家藥監(jiān)局對進口醫(yī)療器械嚴格的審批流程，確保了進入國內(nèi)市場的產(chǎn)品符合高標準，保障了患者的使用安全。?
 

　　這些獲批產(chǎn)品的背后，是國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械審批制度上的不斷優(yōu)化與創(chuàng)新。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進 “放管服” 改革，簡化審批流程，提高審批效率，同時加強事中事后監(jiān)管，既為企業(yè)創(chuàng)新提供了便利條件，又保障了醫(yī)療器械市場的規(guī)范與安全。在加速創(chuàng)新產(chǎn)品審批的同時，嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保每一個獲批上市的醫(yī)療器械都能經(jīng)得起市場和臨床的檢驗。?
 

　　2025 年 4 月國家藥監(jiān)局批準注冊的 266 個醫(yī)療器械產(chǎn)品，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個縮影。境內(nèi)產(chǎn)品的強勢崛起與進口產(chǎn)品的合理引入，共同構(gòu)建了一個充滿活力與競爭力的市場格局。未來，隨著技術(shù)的不斷進步和政策的持續(xù)支持，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來更大的發(fā)展機遇，在保障民眾健康、推動醫(yī)療事業(yè)進步的道路上發(fā)揮更加重要的作用。
 

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