【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在醫(yī)療科技飛速發(fā)展的當(dāng)下，醫(yī)療器械的研發(fā)與應(yīng)用對(duì)提升醫(yī)療水平、保障民眾健康意義重大。2025 年 4 月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品 266 個(gè)，這一數(shù)據(jù)背后，折射出我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)以及與國際接軌的進(jìn)程，值得深入剖析。?
 

　　此次獲批產(chǎn)品中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量達(dá)225個(gè)，占比超八成，展現(xiàn)出國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)大的創(chuàng)新實(shí)力與研發(fā)活力。這些創(chuàng)新產(chǎn)品的出現(xiàn)，更好地滿足國內(nèi)患者對(duì)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的需求。
 

　　如蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司獲批的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其采用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，與傳統(tǒng)消融產(chǎn)品相比，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該產(chǎn)品還具有阻抗測(cè)量、心肌組織貼靠程度及導(dǎo)管與靜脈對(duì)齊程度的指示，進(jìn)一步提高電機(jī)與目標(biāo)組織的貼靠質(zhì)量，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司獲批的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速治療。該產(chǎn)品通過對(duì)消融頭端結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)高壓脈沖能量源在目標(biāo)組織上的精準(zhǔn)施加。該產(chǎn)品采用局部區(qū)域多電極設(shè)置方式，在提升消融頭端應(yīng)對(duì)各種復(fù)雜微細(xì)組織結(jié)構(gòu)適應(yīng)性的同時(shí)，可實(shí)時(shí)顯示導(dǎo)管位置和頭端壓力監(jiān)測(cè)值，有效提高手術(shù)效率、降低患者心臟穿孔并發(fā)癥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，以往，高端醫(yī)療器械大多依賴進(jìn)口，價(jià)格昂貴，讓許多患者望而卻步。如今，隨著國內(nèi)企業(yè)的崛起，患者有了更多高性價(jià)比的選擇，也減輕了醫(yī)保的支付壓力。同時(shí)，大量境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批，也推動(dòng)著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的完善與升級(jí)，從原材料供應(yīng)到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，各環(huán)節(jié)都在不斷優(yōu)化，促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的良性發(fā)展。?
 

　　此外，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 30 個(gè)與進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 11 個(gè)的獲批，體現(xiàn)了我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域保持開放的態(tài)度。進(jìn)口醫(yī)療器械憑借其先進(jìn)的技術(shù)和成熟的工藝，為國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)帶來了新的理念和產(chǎn)品。它們的引入，一方面豐富了國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)的產(chǎn)品種類，為醫(yī)生和患者提供了更多元化的選擇；另一方面，也帶來了激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。這種競(jìng)爭(zhēng)能夠倒逼國內(nèi)企業(yè)加大研發(fā)投入，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，從而推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)整體進(jìn)步。同時(shí)，國家藥監(jiān)局對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格的審批流程，確保了進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)的產(chǎn)品符合高標(biāo)準(zhǔn)，保障了患者的使用安全。?
 

　　這些獲批產(chǎn)品的背后，是國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械審批制度上的不斷優(yōu)化與創(chuàng)新。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn) “放管服” 改革，簡(jiǎn)化審批流程，提高審批效率，同時(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，既為企業(yè)創(chuàng)新提供了便利條件，又保障了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范與安全。在加速創(chuàng)新產(chǎn)品審批的同時(shí)，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保每一個(gè)獲批上市的醫(yī)療器械都能經(jīng)得起市場(chǎng)和臨床的檢驗(yàn)。?
 

　　2025 年 4 月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)的 266 個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影。境內(nèi)產(chǎn)品的強(qiáng)勢(shì)崛起與進(jìn)口產(chǎn)品的合理引入，共同構(gòu)建了一個(gè)充滿活力與競(jìng)爭(zhēng)力的市場(chǎng)格局。未來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和政策的持續(xù)支持，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來更大的發(fā)展機(jī)遇，在保障民眾健康、推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)進(jìn)步的道路上發(fā)揮更加重要的作用。
 

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