【制藥網 產品資訊】近年來，隨著人們越來越重視健康，以及《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》等一系列利好政策的支持，中藥市場需求持續(xù)擴大，吸引各大藥企加大投資，研發(fā)熱情隨之高漲。與此同時，中藥新藥上市步伐不斷加快。
 

　　就在不久前，國家藥品監(jiān)督管理局批準中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫(yī)臨床經驗方的中藥新藥獲批上市，用于治療急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者。
 

　　根據公開資料顯示，2025年以來，除了小兒牛黃退熱貼膏以外，還有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒等多個中藥創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　1月3日，金賽藥業(yè)與東方運嘉戰(zhàn)略合作的中藥1.1類創(chuàng)新藥——小兒黃金止咳顆粒(商標名：金賽克)獲國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”)批準上市，適用于3至7歲兒童急性咳嗽痰熱阻肺證，為兒童急性支氣管炎咳嗽臨床診治提供了更優(yōu)方案。
 

　　1月21日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由北京以嶺提交的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片新藥上市注冊申請已獲正式批準。該藥是以嶺藥業(yè)自主研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥，用于治療持續(xù)性變應性鼻炎。其功能主治為益氣通竅，可用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。以嶺藥業(yè)擁有該藥獨立完整的知識產權。
 

　　2月27日，銀朵蘭藥業(yè)研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥復方比那甫西顆粒獲批上市。該藥品按照維吾爾醫(yī)藥理論組方的復方制劑，具有清除體內異常體液質的功效，用于熱性感冒，癥見發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。該藥品為普通感冒中維醫(yī)辨證屬于熱性感冒的人群提供新的用藥選擇。
 

　　此外，一批在研1.1類中藥創(chuàng)新藥臨床試驗正在推進。如奇正藏藥5月28日發(fā)布公告稱，公司子公司負責研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒熱立清顆粒獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，用于治療兒童急性上呼吸道感染(風熱夾濕證)。這一成果標志著公司在兒科中藥創(chuàng)新領域邁出重要一步，有望為兒童急性上呼吸道感染的治療提供新的治療選擇。中恒集團4月公告稱，其全資子公司中恒創(chuàng)新研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥“三芪顆粒”成功獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的臨床試驗批件，并獲批豁免Ⅰ期臨床試驗，直接進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究階段。該藥在改善氣虛血瘀型慢性腎炎患者的蛋白尿、水腫及疲勞癥狀方面表現突出。三芪顆粒具有“多靶點調控”優(yōu)勢，若能夠成功推向市場，或給慢性腎病患者帶來治療新選擇。
 

　　從兒科用藥到呼吸道疾病治療，從傳統經方轉化到民族醫(yī)藥創(chuàng)新，2025年密集獲批的中藥 1.1 類新藥，是政策東風與企業(yè)深耕合力的碩果。這些新藥以臨床需求為錨點，將傳統智慧與現代科技深度融合，為兒童健康、過敏性疾病等領域帶來精準化解決方案。而眾多在研項目的穩(wěn)步推進，則預示著中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的 “活水長流”。
 

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