【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月3日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，2025年5月29日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》(受理號：CXSS2500055)，由中美華東申報的雷珠單抗注射液(研發(fā)代碼：HJY28)上市許可申請獲得受理。
 

　　據(jù)介紹，雷珠單抗是一種人源化的治療性抗體片段，分子量為48KD，對VEGF-A各亞型(VEGF165、VEGF121、VEGF110等)，尤其是VEGF165具有高親和力。雷珠單抗通過結合VEGF-A，阻斷VEGF-A與其受體VEGFR-1和VEGFR-2結合，抑制VEGF-A活性，從而抑制內皮細胞增殖、降低血管通透性，進而減少血管滲漏和新血管形成以及減少炎癥反應，最終阻止AMD及RVO等疾病發(fā)生和發(fā)展。
 

　　本品原研參照藥為Genentech開發(fā)的雷珠單抗注射液(中國市場上市許可持有人為NovartisPharmaSchweizAG)，已分別于2006年6月獲得美國FDA批準上市，2007年1月獲得歐盟EMA批準上市，2009年3月獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(PMDA)批準上市，商品名為Lucentis®。2011年12月，原研在中國進口上市，商品名為諾適得®。雷珠單抗注射液自2017年起被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
 

　　公告顯示，雷珠單抗注射液申報的適應癥適用于成人：用于治療濕性(新生血管性)年齡相關性黃斑變性(AMD)；用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力損害；用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)[增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(PDR)和中重度至重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(NPDR)]；用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)(視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO))的黃斑水腫引起的視力損害；用于治療脈絡膜新生血管(CNV，即繼發(fā)于病理性近視(PM)和其它原因的CNV)導致的視力損害。
 

　　此外，雷珠單抗注射液適用于早產(chǎn)兒：用于治療I區(qū)(1+、2+、3或3+期)、II區(qū)(3+期)早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP)和AP-ROP(急進性后極部ROP)。
 

　　據(jù)了解，年齡相關性黃斑變性(AMD)是老年人群低視力乃至失明的主要原因，2040年全球AMD患者數(shù)量預計將達到2.88億例。我國70歲以上人群AMD的患病率為20.2%，隨著我國人口老齡化的加劇，AMD的患者數(shù)量也在持續(xù)上升，未來AMD導致的社會經(jīng)濟負擔將進一步加重。2013年國際BeckmannAMD分類研究小組根據(jù)臨床表現(xiàn)，將AMD分為無明顯年齡性改變、正常年齡性改變、早期AMD、中期AMD和進展期AMD。進展期AMD又分為地圖樣萎縮(GA)和新生血管性AMD，新生血管性AMD也稱為滲出性或濕性AMD，占AMD的10%~20%。AMD的發(fā)生與多種因素有關，包括年齡、種族、遺傳性因素、吸煙、高血壓、飲食等。
 

　　公司表示，此次雷珠單抗注射液的上市申請獲受理，是該款藥物研發(fā)進程中的又一重要進展，對公司當期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，長期有助于進一步提升公司在該治療領域的核心競爭力。
 

　　2024年年報顯示，華東醫(yī)藥營業(yè)收入419.06億元，同比增長3.16%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤35.12億元，同比增長23.72%。
 

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