【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】5月29日，生物制品板塊表現(xiàn)活躍，截至當(dāng)日收盤，舒泰神漲6.99%，邁威生物-U漲4.09%，益方生物-U漲3.78%，康樂衛(wèi)士、百奧泰、海創(chuàng)藥業(yè)-U等紛紛跟漲。
 

　　消息面上，舒泰神5月23日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2025年5月23日接受1家機(jī)構(gòu)調(diào)研。在投資者互動(dòng)問答環(huán)節(jié)，公司回復(fù)稱，注射用STSP-0601(“波米泰酶α”)用于伴抑制物血友病A或B患者出血按需治療已取得IIb期臨床研究總結(jié)報(bào)告，2025年01月已公告的IIb結(jié)果已達(dá)到主要有效性終點(diǎn)。目前正在開展III期臨床研究，已完成III期首例受試者入組。鑒于IIb期臨床數(shù)據(jù)達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要有效性終點(diǎn)，公司計(jì)劃基于已有數(shù)據(jù)推進(jìn)附條件上市申報(bào)準(zhǔn)備工作，并在后續(xù)階段盡快向CDE提交附條件上市申請(qǐng)。
 

　　同時(shí)表示，注射用STSP-0601在2022年就拿到了CDE的突破性療法認(rèn)定，計(jì)劃III期臨床目標(biāo)入組人數(shù)是32，CDE的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)可以查詢到這個(gè)公開信息。公司在2025年05月剛公告的子公司貝捷泰取得藥品生產(chǎn)許可證是取得了B證，項(xiàng)目進(jìn)度在盡快推進(jìn)，此前子公司貝捷泰的融資有助于公司的長(zhǎng)期經(jīng)營發(fā)展。
 

　　公開資料顯示，血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，其遺傳特點(diǎn)是男性發(fā)病，女性攜帶。血友病可分為血友病A和血友病B，前者表現(xiàn)為凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏，后者表現(xiàn)為凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺乏，均由相應(yīng)的凝血因子基因突變引起。血友病的臨床特征性表現(xiàn)為出血傾向。
 

　　注射用STSP-0601是國家1類治療用生物制品，2019年07月31日獲批開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為“伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療”。此外，該產(chǎn)品用于治療A型血友病和B型血友病適應(yīng)癥已經(jīng)于2024年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。同時(shí)可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
 

　　值得一提的是，舒泰神昨日早盤再度“20cm”漲停，短短8個(gè)交易日股價(jià)翻倍。對(duì)此，公司發(fā)布公告，其股票連續(xù)十個(gè)交易日收盤價(jià)格漲幅偏離值累計(jì)超過100%，連續(xù)三十個(gè)交易日收盤價(jià)格漲幅偏離值累計(jì)超過200%，屬于股票交易嚴(yán)重異常波動(dòng)情況。經(jīng)核實(shí)，公司、控股股東和實(shí)際控制人不存在應(yīng)披露而未披露的重大事項(xiàng)，在股票異常波動(dòng)期間不存在買賣公司股票的行為。公司關(guān)注到市場(chǎng)對(duì)子公司江蘇貝捷泰生物科技有限公司申請(qǐng)的“注射用STSP-0601”關(guān)注度較高，該藥品正處于公示期內(nèi)，公示截止日期為2025年06月03日，后續(xù)是否進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序存在不確定性。公司多個(gè)在研項(xiàng)目屬于創(chuàng)新型生物制品，具有高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值特點(diǎn)，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響，面臨臨床試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果、藥品申請(qǐng)上市批準(zhǔn)等諸多風(fēng)險(xiǎn)。
 

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