【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025 年 6 月 5 日，三生國健傳出重磅消息，其自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗 IL-1β 人源化單克隆抗體注射液 SSGJ-613，針對急性痛風性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。這一里程碑事件，不僅為三生國健自身的發(fā)展注入強大動力，更為痛風藥物治療領(lǐng)域帶來了新的曙光，標志著我國在痛風治療藥物研發(fā)上取得了重大突破。?
 

　　痛風，作為一種因血尿酸水平過高，致使尿酸結(jié)晶沉積在關(guān)節(jié)內(nèi)引發(fā)的疾病，近年來在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率呈上升趨勢。隨著人口老齡化的加劇以及高嘌呤飲食習慣的普及，痛風已逐漸從曾經(jīng)的 “富貴病” 演變?yōu)槿蛐缘墓残l(wèi)生難題。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球痛風患者人數(shù)達到 5580 萬，預(yù)計到 2050 年，全球痛風患病人數(shù)將飆升至 9580 萬。在我國，成人居民高尿酸血癥患病率達 14%，痛風患病率處于 0.86% - 2.20% 區(qū)間，據(jù)此估算，我國痛風患者約為 1023 - 2618 萬人，高尿酸血癥患者更是高達約 1.67 億人。如此龐大的患者群體，對痛風治療藥物的需求極為迫切。?
 

　　從治療藥物分類來看，痛風藥物主要分為急性期抗炎鎮(zhèn)痛藥物和長期降尿酸藥物。長期以來，傳統(tǒng)痛風藥物雖在一定程度上能夠緩解患者癥狀，但其局限性也十分明顯。
 

　　在此背景下，SSGJ - 613 的出現(xiàn)為痛風治療帶來了新希望。從發(fā)病機制剖析，IL - 1β 是急性痛風發(fā)作的關(guān)鍵介質(zhì)，靶向抗 IL - 1β 治療成為治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的重要方向。SSGJ - 613 能夠準確地特異性識別 IL - 1β 并與之緊密結(jié)合，通過阻斷 IL - 1β 的信號傳導(dǎo)，有效抑制炎癥反應(yīng)。
 

　　在急性痛風性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的 III 期臨床研究 24 周主要分析中，SSGJ - 613 表現(xiàn)佳，在疼痛緩解和預(yù)防復(fù)發(fā)方面成功達到雙主要療效終點。在緩解急性痛風性關(guān)節(jié)炎受試者的急性疼痛上，它與陽性對照藥物復(fù)方倍他米松注射液療效相當，而在預(yù)防急性痛風復(fù)發(fā)方面，更是顯著優(yōu)于陽性對照藥物。同時，SSGJ - 613 的安全性和耐受性良好，常見不良事件均在預(yù)期范圍內(nèi)，與同靶點 IL - 1β 單抗藥物相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。SSGJ - 613 若成功上市，將豐富臨床治療手段，為廣大痛風患者帶來福音。?
 

　　除了三生國健的 SSGJ - 613，痛風藥物研發(fā)領(lǐng)域還有眾多創(chuàng)新成果正在不斷涌現(xiàn)。例如，URAT1 抑制劑通過抑制尿酸鹽重吸收，促進尿酸排泄以降低血尿酸水平，成為當前全球痛風藥物創(chuàng)新的熱點。多替諾雷于 2020 年在日本獲批用于治療痛風和高尿酸血癥，國產(chǎn) URAT1 抑制劑如恒瑞醫(yī)藥、益方生物等企業(yè)的候選藥物，在 II 期臨床數(shù)據(jù)中展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。此外，新型抗炎藥如 Canakinumab(已在歐洲獲批用于難治性痛風治療)、Gevokizumab(正開展治療難治性痛風臨床試驗)，新型降尿酸藥物如托匹司他(高選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑，對慢性腎臟病合并痛風患者優(yōu)勢明顯)、聚乙二醇化尿酸酶(降低免疫原性)，以及具有雙重機制的 Arhalofenate(兼具抗炎和降尿酸作用)等，都從不同角度為痛風治療提供了新的策略和選擇。?
 

　　隨著對痛風發(fā)病機制研究的不斷深入，越來越多的創(chuàng)新藥物正在研發(fā)管線中穩(wěn)步推進。三生國健 SSGJ - 613 上市申請獲受理只是一個開端，未來，或?qū)⒂懈喟踩?、有效的痛風治療藥物問世，為全球龐大的痛風患者群體帶來更治療方案，改善他們的生活質(zhì)量，讓痛風不再成為困擾患者的頑疾。
 

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