【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月9日，博暉創(chuàng)新、達(dá)安基因等兩家醫(yī)療器械公司發(fā)布公告，事關(guān)公司產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。
 

　　博暉創(chuàng)新：人乳頭瘤病毒基因分型(28型)檢測試劑盒(芯片雜交法)獲批
 

　　博暉創(chuàng)新公告，公司近日獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》。產(chǎn)品名稱為人乳頭瘤病毒基因分型(28型)檢測試劑盒(芯片雜交法)。產(chǎn)品用于體外定性檢測人宮頸脫落細(xì)胞樣本中28種人乳頭瘤病毒(HPV)DNA并鑒別基因型。
 

　　公開資料顯示，博暉創(chuàng)新的主營業(yè)務(wù)是體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司的主要產(chǎn)品是檢測儀器、檢測軟件、檢測試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
 

　　2025年以來，博暉創(chuàng)新已有多款醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批。5月底，公司公告，公司近日獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》。產(chǎn)品名稱：輪狀病毒、諾如病毒、腸道腺病毒、星狀病毒和札如病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)。本產(chǎn)品用于體外定性檢測腹瀉患者糞便樣本中的輪狀病毒(A、B、C群)、諾如病毒(GI、GII型)、腸道腺病毒(40、41型)、星狀病毒和札如病毒的核酸。
 

　　上述醫(yī)療器械注冊證的取得，豐富了公司產(chǎn)品的種類，有利于進(jìn)一步提升公司的核心競爭力和市場拓展能力，對公司未來業(yè)績的提升具有重要的意義。
 

　　業(yè)績方面，2025年一季報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.02億元，同比-23.05%；凈利潤-4054437.18元，同比-120.41%，銷售毛利率38.37%。
 

　　達(dá)安基因：六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲批
 

　　達(dá)安基因同日公告，取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械名稱為六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)。該產(chǎn)品用于定性檢測人口咽拭子中6項呼吸道病原體核酸，包括呼吸道合胞病毒、人博卡病毒、腺病毒、鼻病毒、肺炎衣原體和肺炎支原體。
 

　　資料顯示，達(dá)安基因是一家以從事以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的企業(yè)。
 

　　今年以來，達(dá)安基因有關(guān)產(chǎn)品獲批的公告頻頻發(fā)布。1月13日，公司公告稱，近日，公司取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證一個，具體為：醫(yī)療器械名稱：季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253400060。有效期自批準(zhǔn)之日起至2030年1月9日。預(yù)期用途：本試劑盒適用于定性檢測人口咽拭子樣本中季節(jié)性流感病毒H3亞型(IVAH3)RNA；2月13日，公司再次公告，近日，公司取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證一個，具體為：醫(yī)療器械名稱：季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253400060。有效期自批準(zhǔn)之日起至2030年1月9日。預(yù)期用途：本試劑盒適用于定性檢測人口咽拭子樣本中季節(jié)性流感病毒H3亞型(IVAH3)RNA。
 

　　2024全年業(yè)績預(yù)告顯示，達(dá)安基因預(yù)計2024年1-12月業(yè)績預(yù)虧；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-9.90億至-7.40億，凈利潤同比下降1045.92%至807.05%，預(yù)計基本每股收益為-0.71至-0.53元。
 

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