【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】6月13日，創(chuàng)新藥概念持續(xù)活躍， 百洋醫(yī)藥一度漲超10%，舒泰神漲超8%，睿智醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)等多股紛紛跟漲。
 

　　消息面上，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海再獲突破。6月12日晚間，F(xiàn)DA網(wǎng)站顯示，百濟(jì)神州的澤布替尼片劑獲批上市。
 

　　據(jù)悉，澤布替尼(英文商品名：Brukinsa，中文商品名：百悅澤)是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款可以口服的BTK抑制劑，其設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白靶向和持續(xù)的抑制。
 

　　截至目前，澤布替尼片劑劑型可用于所有已獲批的共計(jì)五項(xiàng)適應(yīng)癥，其全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目迄今已在全球30個(gè)國(guó)家和地區(qū)超過(guò)35項(xiàng)試驗(yàn)中入組約7100例患者，已在全球超過(guò)75個(gè)市場(chǎng)獲批，各市場(chǎng)獲批適應(yīng)癥至少一種，并已用于治療20多萬(wàn)例患者。2025年一季度，澤布替尼全球銷售額達(dá)56.92億元，同比增長(zhǎng)63.7%，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額達(dá)40.41億元，同比增長(zhǎng)61.9%。
 

　　本次獲批上市是基于兩項(xiàng)在健康成人受試者中評(píng)估生物等效性的單次給藥、開(kāi)放性、隨機(jī)、1期交叉研究結(jié)果。結(jié)果顯示，澤布替尼的片劑劑型與膠囊劑劑型具有相同有效性和安全性。百濟(jì)神州認(rèn)為，澤布替尼片劑比膠囊更小，并帶有薄膜包衣，更易于吞服。
 

　　百濟(jì)神州預(yù)計(jì)，新片劑劑型將于2025年10月起在美國(guó)市場(chǎng)逐步取代膠囊劑型。目前，歐洲藥品管理局(EMA)也正在審評(píng)澤布替尼新片劑劑型用于當(dāng)前所有獲批適應(yīng)癥的II類變更上市許可申請(qǐng)(MAA)，預(yù)計(jì)該申請(qǐng)將于今年晚些時(shí)候獲批。
 

　　在日前舉行的ASCO(美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì))年會(huì)上，百濟(jì)神州還展示了澤布替尼的新研究結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示出其治療多種類型慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的一致的有效性。
 

　　受此消息影響，百濟(jì)神州(ONC)漲超5%，盤中一度創(chuàng)近3個(gè)月內(nèi)歷史新高。
 

　　對(duì)于創(chuàng)新藥，業(yè)內(nèi)普遍對(duì)該產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期趨勢(shì)表示看好，認(rèn)為隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的不斷提升，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)授權(quán)出海的方式實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化，提升企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。長(zhǎng)期看創(chuàng)新藥仍是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥投資非常重要、彈性很大的主線。
 

　　方正證券表示，中國(guó)創(chuàng)新藥企的商業(yè)模式已獲得市場(chǎng)廣泛認(rèn)可，主要表現(xiàn)為兩點(diǎn)：一是頭部公司紛紛進(jìn)入盈利階段，二是研發(fā)管線通過(guò)商業(yè)合作(BD)開(kāi)始轉(zhuǎn)化為常態(tài)化收入，從而推動(dòng)創(chuàng)新管線進(jìn)入系統(tǒng)性估值提升階段。
 

　　更有券商表示，2025年將成為中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)爆發(fā)式增長(zhǎng)的元年，三大核心因素驅(qū)動(dòng)行業(yè)進(jìn)入至少3年的上行周期：一是創(chuàng)新藥重磅BD交易持續(xù)落地，首付款屢創(chuàng)新高；二是頭部企業(yè)將于2025年實(shí)現(xiàn)扭虧，行業(yè)盈利拐點(diǎn)顯現(xiàn)；三是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。機(jī)構(gòu)測(cè)算2030年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將突破2萬(wàn)億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)24.1%。
 

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