【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】近日，再生元被寄予厚望的IL-33單抗Itepekimab兩項(xiàng)COPD三期試驗(yàn)一成一敗，股價(jià)單日重挫近20%。該股股價(jià)曾在2024年8月27日創(chuàng)歷史新高，市值高達(dá)1332億美元，而今不到一年的時(shí)間，市值蒸發(fā)超600億美元。6月12日，再生元漲0.62%，報(bào)521.84美元。
 

　　分析認(rèn)為，該藥企曾憑借眼科藥Eylea和自免藥Dupilumab，完成了從biotech黑馬到big pharma的躍遷，市值不斷上漲，成功突破千億美元門檻。
 

　　雖然公司股價(jià)近一年來受挫明顯，但業(yè)內(nèi)認(rèn)為，目前來看，未來短時(shí)間內(nèi)Eylea、Dupilumab仍是拉動再生元業(yè)績增長的兩個(gè)重磅品種。
 

　　Dupixent在自免領(lǐng)域表現(xiàn)亮眼，但在COPD適應(yīng)癥商業(yè)層面的不順利，導(dǎo)致其增長疲乏。此前曾預(yù)計(jì)COPD的適應(yīng)癥有望為Dupixent單年至多增加50億歐元左右的銷售額，實(shí)現(xiàn)整體銷售額的二次增長。 2025年一季度，Dupixent全球銷售額達(dá)到34.8億歐元，同比增長20.3%，不過相較于上一季度的35億歐元，頭次出現(xiàn)單季度環(huán)比下滑。
 

　　Eylea則因?yàn)榱_氏Vabysmo的強(qiáng)勢沖擊，以及生物類似藥的不斷獲批，市場空間不斷被壓縮。2025年一季度，Eylea(阿柏西普2mg)和Eylea HD(阿柏西普8mg)在前三個(gè)月的合計(jì)銷售額為10.43億美元，同比下降25.6%。
 

　　再生元方面在年初的JPM會議期間指出，正希望Eylea HD的這款藥物重新贏回那些流失到羅氏Vabysmo的份額，而Eylea HD“需要在箭袋里多放幾支箭”，提升市場競爭力。
 

　　其他在研藥物方面，再生元似乎頻頻受挫。2024年3月25日，再生元宣布FDA就其CD3/CD20雙抗Odronextamab治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性濾泡淋巴瘤(FL)和彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的上市申請給予完全回復(fù)函(CRL)，拒絕批準(zhǔn)上市。再生元表示原因是確證臨床的入組狀態(tài)問題，而與療效或安全性、臨床設(shè)計(jì)、標(biāo)簽或生產(chǎn)問題無關(guān)。FDA要求確證性臨床的入組完成時(shí)間必須在遞交上市申請前確定
 

　　美國時(shí)間2024年8月20日，再生元宣布已收到FDA就其BCMA/CD3雙抗Linvoseltamab的生物制品許可申請(BLA)申請發(fā)出的完整回復(fù)函(CRL)，指出因化學(xué)、生產(chǎn)和控制(CMC)問題，該藥物的上市申請未能獲得批準(zhǔn)。再生元表示，此次申請被拒的原因是第三方灌裝與封口制造商所生產(chǎn)的另一家公司的上市候選產(chǎn)品在批準(zhǔn)前的檢查結(jié)果未通過，從而產(chǎn)生了連帶效應(yīng)。不過，該第三方制造商已通知再生元，他們認(rèn)為相關(guān)問題已得到解決，其設(shè)施目前正等待FDA的重新檢查，預(yù)計(jì)這一檢查將在未來幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。
 

　　此外，曾被寄予厚望的IL-33單抗Itepekimab也在今年5月底帶來了一個(gè)壞消息：兩項(xiàng)COPD三期研究中，一項(xiàng)成功一項(xiàng)失敗。賽諾菲和再生元一直希望將Itepekimab打造成其重磅藥物Dupixent的繼任者，此前曾預(yù)測該藥物的銷售額將達(dá)到35億美元。但新結(jié)果發(fā)布后，他們Itepekimab不太可能獲得批準(zhǔn)。
 

　　從千億美元市值的輝煌到如今的震蕩與困境，再生元在創(chuàng)新藥研發(fā)的浪潮中，既展現(xiàn)出重磅產(chǎn)品的強(qiáng)大生命力，也暴露了管線研發(fā)的脆弱性；未來如何憑借核心產(chǎn)品穩(wěn)住陣腳，同時(shí)突破在研藥物的重重阻礙，將決定它能否再次實(shí)現(xiàn)市值的逆勢上揚(yáng)與行業(yè)地位的穩(wěn)固提升。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。