【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】6 月 16 日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》意見，其中提到，為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?30 個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批 30 日通道支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 

　　此次納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批 30 日通道必須滿足一定的條件。具體來(lái)看，中藥、化學(xué)藥品、生物制品 1 類創(chuàng)新藥，才能夠按要求提交申報(bào)資料，同時(shí)還需要滿足三個(gè)條件之一：國(guó)家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種；入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種；全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的 Ⅰ 期、Ⅱ 期臨床試驗(yàn)和 III 期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國(guó)主要研究者牽頭開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
 

　　對(duì)于這一政策，有醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出，政策的優(yōu)化和落地能看到國(guó)家支持創(chuàng)新藥發(fā)展的決心，這將增強(qiáng)創(chuàng)新藥企堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)的信心。無(wú)論是本土創(chuàng)新藥企還是跨國(guó)藥企，30 日通道將大大提升新藥研發(fā)的效率，長(zhǎng)期來(lái)看也將推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
 

　　另有人士指出，從研發(fā)效率看，臨床試驗(yàn)作為創(chuàng)新藥研發(fā)核心環(huán)節(jié)，審評(píng)審批時(shí)間縮短，企業(yè)可更快啟動(dòng)試驗(yàn)，加速研發(fā)進(jìn)程。如上海某創(chuàng)新藥企一款心血管疾病創(chuàng)新藥，原本臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)需 60 個(gè)工作日，若納入 30 日快審?fù)ǖ?，可提?1 個(gè)多月開展試驗(yàn)，有望提前數(shù)月甚至數(shù)年上市。研發(fā)周期縮短，資金回籠加快，研發(fā)成本也會(huì)顯著降低。?
 

　　在國(guó)際合作方面，全球同步研發(fā)品種納入快審?fù)ǖ溃鰪?qiáng)了我國(guó)在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中的吸引力?？鐕?guó)藥企更愿意將中國(guó)納入早期全球研發(fā)計(jì)劃，我國(guó)科研人員可參與全球前沿藥物研發(fā)，提升我國(guó)在全球創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)，助力創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)。?
 

　　對(duì)患者而言，兒童藥、罕見病藥等臨床急需品種能更快進(jìn)入臨床試驗(yàn)，加速上市，盡早受益。如罕見病戈謝病，相關(guān)創(chuàng)新藥若借助快審?fù)ǖ兰涌煅邪l(fā)上市，將較大改善患者治療現(xiàn)狀。
 

　　據(jù)悉，除了臨床試驗(yàn)審評(píng)審批政策，近期創(chuàng)新藥利好政策不斷，這也向行業(yè)釋放了積極信號(hào)。而隨著政策的持續(xù)優(yōu)化，近年來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)從研發(fā)到審批全鏈條提速態(tài)勢(shì)，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中的地位也持續(xù)攀升。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，自2025年初至5月底，共計(jì)有53款新藥在我國(guó)獲批上市(不含中藥創(chuàng)新藥)。其中包括國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥30款、進(jìn)口創(chuàng)新藥23款，廣泛覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病等治療領(lǐng)域，還涉及部分罕見病用藥。
 

　　可以預(yù)見，隨著《征求意見稿》的推進(jìn)與完善，我國(guó)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批將更加高效、科學(xué)，助力我國(guó)從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)，為全球患者帶來(lái)更多好的創(chuàng)新藥。
 

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