【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】中藥飲片作為中醫(yī)臨床調(diào)配和中成藥生產(chǎn)的重要原料，其質量直接關系到公眾的用藥安全和療效。然而，長期以來，中藥飲片一直是藥品抽檢不合格的 “重災區(qū)”，近年來，藥品監(jiān)管部門對中藥飲片質量的嚴格監(jiān)管和打擊力度不斷加強，行業(yè)不斷走向規(guī)范化。
 

　　6月17日-18日，國家藥典委公示了11項國家中藥飲片炮制規(guī)范草案，涉及半邊蓮、紫蘇葉、北沙參、廣藿香、益母草、高良姜、熟地黃、石菖蒲、荊芥、茜草炭、茜草等11種中藥飲片，分別在炮制、性狀、貯藏方面進行了明確規(guī)范。
 

　　此次公示的炮制規(guī)范草案對每一種中藥飲片的炮制方法都做了詳細說明。以半邊蓮為例，明確規(guī)定 “取藥材，去除雜質，搶水洗凈、切段，干燥，篩去碎屑”。這種詳細的規(guī)范有助于統(tǒng)一炮制標準，減少因炮制方法差異導致的飲片質量不穩(wěn)定。在性狀方面，對飲片的外觀、色澤、質地等特征進行了清晰描述，為質量檢驗提供了直觀依據(jù)。貯藏方面，也根據(jù)各種飲片的特性，給出了適宜的貯藏條件，如溫度、濕度要求等，以確保飲片在儲存過程中的質量。
 

　　業(yè)內(nèi)分析指出，中藥飲片質量問題由來已久。一方面，中藥材來源廣泛，質量參差不齊，部分不法商家為追求利潤，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。另一方面，炮制工藝缺乏統(tǒng)一標準，不同地區(qū)、不同企業(yè)的炮制方法存在差異，導致飲片質量難以保證。此外，流通環(huán)節(jié)的儲存條件不當，也容易造成飲片變質。近年來，盡管各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光了一批違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，但中藥飲片的質量問題仍不容樂觀。
 

　　此次 11 項國家中藥飲片炮制規(guī)范草案的公示，將推動行業(yè)標準化進程，督促企業(yè)嚴格按照規(guī)范進行生產(chǎn)，提高飲片質量。對于一些不符合規(guī)范的小作坊式企業(yè)，可能會面臨被市場淘汰的局面，從而優(yōu)化行業(yè)格局，提升整個行業(yè)的集中度。規(guī)范草案的實施也有助于監(jiān)管部門加強對中藥飲片的質量監(jiān)管，提高監(jiān)管效率，保障公眾用藥安全。
 

　　值得一提的是，規(guī)范草案的落地實施并非一蹴而就。飲片企業(yè)需要投入資金和人力，對生產(chǎn)工藝進行調(diào)整和優(yōu)化，以符合新的規(guī)范要求。這對于一些中小企業(yè)來說，可能面臨較大的成本壓力。監(jiān)管部門也需要加強對企業(yè)的培訓和指導，確保企業(yè)理解并執(zhí)行規(guī)范。同時，要進一步加強市場監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，維護市場秩序。
 

　　本次11 項國家中藥飲片炮制規(guī)范草案的公示，是中藥飲片行業(yè)整頓的重要一步。隨著這些規(guī)范的逐步實施，有望提升中藥飲片的整體質量，推動中藥飲片行業(yè)健康、有序發(fā)展，為公眾提供更安全、有效的中藥產(chǎn)品。
 

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