【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6 月 14 日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的 4 類(lèi)仿制化藥西達(dá)本胺片上市申請(qǐng)已獲受理。若順利獲批，該藥將成為西達(dá)本胺的首仿藥，為眾多患者帶來(lái)新的治療選擇，也將對(duì)腫瘤治療市場(chǎng)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。?
 

　　西達(dá)本胺(Chidamide，商品名：愛(ài)譜沙 / Epidaza)是一款具有里程碑意義的藥物，它是我國(guó)自主研發(fā)的國(guó)家 1 類(lèi)創(chuàng)新藥，由微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)，屬于新分子實(shí)體藥物。作為亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑，西達(dá)本胺主要通過(guò)口服給藥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性的外周 T 細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。其作用機(jī)制獨(dú)特，能夠精準(zhǔn)作用于表觀遺傳相關(guān)靶點(diǎn) —— 組蛋白去乙?；?第 I 類(lèi)的 1、2、3 亞型和第 IIb 類(lèi)的 10 亞型)，通過(guò)抑制 HDAC 的生物學(xué)活性，改變腫瘤發(fā)生的多條信號(hào)傳遞通路基因表達(dá)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。?
 

　　自 2014 年 12 月獲批上市以來(lái)，西達(dá)本胺已在多個(gè)領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著療效。在中國(guó)，它已獲批外周 T 細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤三個(gè)適應(yīng)證。數(shù)據(jù)顯示，西達(dá)本胺在全國(guó)醫(yī)院(全終端)累計(jì)銷(xiāo)售額已突破 20 億元，且呈現(xiàn)出緩步攀升的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，足見(jiàn)其在臨床應(yīng)用中的重要地位和廣闊的潛在應(yīng)用前景。
 

　　此次南京正大天晴遞交西達(dá)本胺片仿制上市申請(qǐng)，具有諸多重要意義。一方面，正大天晴在仿制藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)嵙?qiáng)勁，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累。其不僅完成了西達(dá)本胺片的 BE 生物等效實(shí)驗(yàn)，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng)，還主動(dòng)發(fā)起了專(zhuān)利無(wú)效挑戰(zhàn)。另一方面，西達(dá)本胺片仿制上市申報(bào)獲受理，可能改寫(xiě) T 細(xì)胞淋巴瘤治療格局。一旦仿制藥獲批上市，原研藥的價(jià)格堡壘有望被打破。仿制藥的出現(xiàn)將增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促使藥品價(jià)格下降，降低基層患者的用藥門(mén)檻，讓更多患者能夠受益于西達(dá)本胺的治療。同時(shí)，也將在一定程度上緩解醫(yī)保基金的支付壓力，使醫(yī)保資源能夠更合理地分配，惠及更多需要的患者。若最終獲批，這將是國(guó)產(chǎn) HDAC 抑制劑領(lǐng)域首仿藥物，為我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新的活力，推動(dòng)相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步和創(chuàng)新。?
 

　　當(dāng)然，西達(dá)本胺仿制藥的上市之路仍需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批流程，其最終能否獲批以及何時(shí)獲批，還需等待 CDE 的進(jìn)一步審核和公告。但無(wú)論如何，此次上市申請(qǐng)獲受理無(wú)疑是一個(gè)積極的信號(hào)，預(yù)示著腫瘤治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)新的變革和發(fā)展機(jī)遇。我們期待西達(dá)本胺仿制藥能夠早日獲批上市，為廣大患者帶來(lái)更多希望，助力我國(guó)腫瘤治療事業(yè)邁向新的臺(tái)階。?
 

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