【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2025 年上半年我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥 43 個(gè)，同比增長(zhǎng) 59%，這一數(shù)字已接近 2024 年全年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥 48 個(gè)的數(shù)量。這一顯著增長(zhǎng)標(biāo)志著我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了重大突破，在保障群眾健康和提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新水平方面正發(fā)揮著日益重要的作用。?
 

　　近年來，我國(guó)一系列舉措持續(xù)發(fā)力，為創(chuàng)新藥的發(fā)展開辟了新路徑。改革提高了審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建了從研發(fā)前端到審評(píng)末端的全流程加速體系，尤其注重臨床急需新藥的推進(jìn)。國(guó)家藥監(jiān)局通過提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)等方針，全力幫助企業(yè)提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。同時(shí)，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別批準(zhǔn)四個(gè)通道，大大激發(fā)了企業(yè)投入高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性，推動(dòng)創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量與質(zhì)量形成良性循環(huán)。?
 

　　今年上半年獲批的 43 個(gè)創(chuàng)新藥中，涵蓋了腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療領(lǐng)域的諸多產(chǎn)品。如國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上海信致醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的波哌達(dá)可基注射液(商品名：信玖凝)上市，用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。據(jù)悉，血友病 B是由凝血因子 IX(FIX)缺乏引起的出血性疾病，波哌達(dá)可基注射液是重組腺相關(guān)病毒(rAAV)載體基因治療產(chǎn)品，通過rAAV載體將FIX基因?qū)氚屑?xì)胞(主要是肝細(xì)胞)，從而表達(dá)FIX。該品種的上市為中重度血友病B成年患者提供了新的治療選擇。
 

　　在腫瘤治療這一關(guān)鍵領(lǐng)域，我國(guó)創(chuàng)新藥更是展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。如上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片(商品名：復(fù)邁寧)獲批上市，適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。而肺癌作為我國(guó)發(fā)病率高的疾病，一直是創(chuàng)新藥研發(fā)的重點(diǎn)攻克對(duì)象。如蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗(商品名：艾維達(dá))獲批上市，單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　此外，像我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品、抗甲流新藥等備受關(guān)注的產(chǎn)品也在列，進(jìn)一步豐富了患者的治療選擇。?
 

　　業(yè)內(nèi)表示，我國(guó)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展離不開政策的扶持。2024 年 7 月，審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，從價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等多方面統(tǒng)籌發(fā)力，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，為創(chuàng)新藥的突破發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。在醫(yī)保政策方面，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的速度大幅提升，2024 年新納入醫(yī)保目錄的 91 個(gè)藥品中，33 個(gè)實(shí)現(xiàn) “當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入”，新藥從獲批到納入醫(yī)保的時(shí)間從原來的 5 年左右縮短至 1 年左右，約 80% 的創(chuàng)新藥可在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。例如依沃西單抗，2024 年 5 月獲批后當(dāng)年就被納入醫(yī)保，價(jià)格從每支 2299 元降至 736 元，降幅達(dá) 68%，極大減輕了患者負(fù)擔(dān)。?
 

　　為了進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局未來還將采取一系列有力舉措。在政策供給方面，將明確以臨床有價(jià)值、治療重大疾病、全球同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床的產(chǎn)品為重點(diǎn)支持和鼓勵(lì)對(duì)象，完善創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)方案。在審評(píng)審批程序和規(guī)則優(yōu)化上，修訂附條件批準(zhǔn)的審批程序，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，制定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)管理規(guī)定，以激發(fā)企業(yè)研發(fā)動(dòng)力。同時(shí)，強(qiáng)化與世界衛(wèi)生組織等國(guó)際機(jī)構(gòu)的合作，推動(dòng)我國(guó)審評(píng)檢查標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，助力創(chuàng)新藥 “出海” 參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。?
 

　　隨著我國(guó)創(chuàng)新藥在數(shù)量與質(zhì)量上的不斷突破，在政策持續(xù)優(yōu)化與企業(yè)研發(fā)實(shí)力提升的雙重驅(qū)動(dòng)下，未來我國(guó)創(chuàng)新藥將在全球舞臺(tái)上占據(jù)更重要的位置，為全球患者帶來更多福祉，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)加速邁進(jìn)。?
 

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