【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起，是全球肝臟疾病的主要原因之一。數(shù)據(jù)顯示，2022年全球有2.54億人有慢性乙肝感染，約有120萬新發(fā)感染者。面對如此龐大的患者群體，相關(guān)藥物需求巨大。
 

　　令人欣慰的是，全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域正全力攻克乙肝難題，目前有近 200 款乙肝新藥處于研發(fā)階段。國內(nèi)也有不少藥企積極布局乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)賽道，其中廣生堂的表現(xiàn)引人注目。
 

　　廣生堂早在 2015 年登陸創(chuàng)業(yè)板時，就明確了向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略，全面啟動肝臟健康和抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)。近期，廣生堂的乙肝創(chuàng)新藥項目接連實現(xiàn)關(guān)鍵突破。其乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎 II 期臨床試驗，并獲得研究總結(jié)報告。結(jié)果顯示，GST-HG131 片對慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原 HBsAg 有明顯抑制效果，且安全性良好。GST-HG131 是一種口服小分子 HBsAg 抑制劑，通過抑制 HBV RNA 的 poly(A)尾部聚合，降低 HBV RNA 的穩(wěn)定性從而加速其降解，發(fā)揮抗病毒作用。
 

　　7月10日晚間，廣生堂發(fā)布公告稱，GST-HG131，因“經(jīng)加快上市申請專家論證會議定，本品為新機制治療藥物，現(xiàn)有數(shù)據(jù)提示具有明顯臨床優(yōu)勢”，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。廣生堂表示，這是繼GST-HG141之后，公司在乙肝治療領(lǐng)域第2款獲得突破性治療認(rèn)定的創(chuàng)新藥物。
 

　　據(jù)悉，公司另一款創(chuàng)新藥 GST-HG141(奈瑞可韋)于2024 年 12 月，被國家藥審中心納入突破性治療品種名單。這是一種新型乙肝核心蛋白或核衣殼調(diào)節(jié)劑，屬于全新機制的在研抗乙肝病毒一類新藥，通過調(diào)節(jié)乙肝病毒核心蛋白的構(gòu)象，影響其核衣殼的組裝，進(jìn)而阻斷乙肝病毒的復(fù)制。II 期研究顯示，GST-HG141 對慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有療效和安全性。目前，GST-HG141 已進(jìn)入 III 期臨床。
 

　　不僅如此，廣生堂還宣布 GST-HG131 聯(lián)合 GST-HG141 的 II 期臨床研究正式被納入優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目，隨后又收到國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)，擬針對核苷 (酸) 類似物 NUC 經(jīng)治乙肝患者，挑戰(zhàn)臨床治愈乙肝。鑒于 GST-HG131 片對 HBsAg 具有顯著抑制作用，GST-HG141 片對 HBV DNA 和 pgRNA(前基因組 RNA)具有顯著抑制和耗竭作用，兩者在抗病毒機制上預(yù)計存在協(xié)同互補，這有望為乙肝臨床治愈帶來新希望。
 

　　為保障乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)順利推進(jìn)，廣生堂近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，2021 - 2023 年研發(fā)費用占營收比例分別達(dá) 18.62%、48.08%、31.45%。近期，公司發(fā)布定增方案，擬募集不超過 9.77 億元，其中約 5.98 億元將用于 “創(chuàng)新藥研發(fā)項目”，涵蓋 GST-HG141 的 III 期臨床研究及上市注冊項目、GST-HG131 聯(lián)合 GST-HG141 的 II 期及 III 期臨床研究及上市注冊項目。
 

　　隨著廣生堂等藥企在乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)上不斷取得突破，以及全球近 200 款乙肝新藥的研發(fā)推進(jìn)，乙肝臨床治愈的目標(biāo)將逐步從愿景變?yōu)楝F(xiàn)實，為全球數(shù)億乙肝患者帶來擺脫疾病困擾的曙光。
 

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