【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】7月23日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國FDA的通知，申請的注射用醋酸卡泊芬凈的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準(zhǔn)。該藥品規(guī)格為50mg和70mg，主要用于治療多種真菌感染。
 

　　截至目前，公司在注射用醋酸卡泊芬凈國際化項(xiàng)目的研發(fā)直接投入約為3620萬元人民幣。此次藥品獲批符合公司的“制劑國際化”戰(zhàn)略，進(jìn)一步豐富了公司在抗感染領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。盡管本次獲批不會對公司的當(dāng)前財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響，但將為未來拓展海外市場帶來積極影響。
 

　　同日晚間公告，公司全資子公司中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，由中美華東申報的HDM1002片藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)。HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理。
 

　　實(shí)際上，2025年以來，公司創(chuàng)新管線多點(diǎn)開花，越來越多的產(chǎn)品沖刺美國市場上市。6月30日晚間，華東醫(yī)藥公告，公司收到美國FDA通知，由全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(下稱“中美華東”)申報的注射用HDM2012藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。2025年5月，中美華東完成向美國FDA遞交注射用HDM2012的臨床試驗(yàn)申請，并于近日獲得FDA批準(zhǔn)。此外，注射用HDM2012在中國的臨床試驗(yàn)于2025年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
 

　　更早的1月20日消息，近日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東與MediBeacon Inc.合作開發(fā)的用于評估腎功能的醫(yī)療器械MediBeacon® Transdermal GFR System(TGFR)獲得美國FDA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為全球頭個獲批用于腎功能正?；蚴軗p患者腎功能評估的床旁產(chǎn)品，此次獲批基于在中國和美國開展的驗(yàn)證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，P30值為94%。目前該產(chǎn)品在中國均處于上市申請審評階段，其獲美國FDA批準(zhǔn)對在中國獲批上市構(gòu)成積極影響，但對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
 

　　公開資料顯示，華東醫(yī)藥是一家醫(yī)藥生產(chǎn)及醫(yī)藥器械制造的民營企業(yè)，主要從事化學(xué)藥、中藥的原料藥和制劑的生產(chǎn)銷售，以及中西成藥、中藥材、醫(yī)療器械、健康產(chǎn)品等的經(jīng)營。
 

　　2025年一季報顯示，華東醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入107.36億元，同比增長3.12%；歸母凈利潤9.15億元，同比增長6.06%。報告期內(nèi)，公司加快推進(jìn)研發(fā)各項(xiàng)工作，繼續(xù)加大研發(fā)投入，累計(jì)醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入(不含股權(quán)投資)8.80億元，同比增長49.60%，其中直接研發(fā)支出6.00億元，同比增長71.77%，直接研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)營收比例為16.67%。目前，公司創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)布局內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤三大領(lǐng)域。
 

　　截至7月23日收盤，華東醫(yī)藥報收于42.99元，下跌2.25%，換手率1.13%，成交量19.74萬手，成交額8.54億元。
 

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