【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025 年 7 月 23 日，衛(wèi)材(Eisai)中國(guó)傳來(lái)振奮人心的消息：旗下原研抗腫瘤藥物侖伐替尼已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，與帕博利珠單抗聯(lián)合經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞(TACE)，用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。這一批準(zhǔn)為肝癌治療領(lǐng)域注入了新的活力，也為眾多深受肝癌困擾的患者帶來(lái)了新的希望。?
 

　　肝癌，一直是嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的重大疾病。在中國(guó)，肝癌的發(fā)病率高，給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。對(duì)于不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者而言，治療選擇相對(duì)有限，傳統(tǒng)治療手段的療效往往不盡人意。經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞(TACE)作為一種常用的局部治療方法，通過(guò)將化療藥物和栓塞劑注入腫瘤供血?jiǎng)用}，阻斷腫瘤血供并殺傷腫瘤細(xì)胞，但單一使用 TACE 治療，患者的復(fù)發(fā)率較高，長(zhǎng)期生存獲益有限。?
 

　　而此次獲批的侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗及 TACE 的 “聯(lián)合方案”，則展現(xiàn)出了多機(jī)制協(xié)同作用的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)。侖伐替尼是一種口服的多激酶抑制劑，能夠選擇性抑制多種激酶的活性，包括血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR1、VEGFR2 和 VEGFR3)，以及成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR1、FGFR2、FGFR3 和 FGFR4)等，通過(guò)抑制腫瘤血管生成和腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。帕博利珠單抗作為一種 PD-1 抑制劑，可阻斷 PD-1/PD-L1 信號(hào)通路，重新激活患者自身的免疫系統(tǒng)，增強(qiáng)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷能力。TACE 則在局部對(duì)腫瘤進(jìn)行控制，三者聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)了局部治療與系統(tǒng)治療的有機(jī)結(jié)合，從多個(gè)角度對(duì)腫瘤發(fā)起攻擊。?
 

　　這一聯(lián)合方案的獲批，是基于 III 期臨床試驗(yàn) LEAP-012 研究的有力數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，該聯(lián)合方案的客觀緩解率(ORR)提升至 46.8%(獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的 RECIST1.1)，較傳統(tǒng) TACE 治療的 33.3% 顯著提高；中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)延長(zhǎng)至 14.6 個(gè)月，顯著降低了 36% 的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)；中位總生存期(OS)雖未達(dá)到，但已體現(xiàn)出明顯的獲益趨勢(shì)(HR 0.8，95% CI 0.57 - 1.11)。尤為值得一提的是，LEAP012 研究中的中國(guó)人群較全球人群展現(xiàn)出更顯著的療效獲益。其中，ORR(獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的 RECIST1.1)獲益提升 53% vs 32%；mPFS 達(dá)到 16.6 個(gè)月 vs 6.5 個(gè)月，降低 47% 疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)；OS 獲益趨勢(shì)較全球人群更顯著(HR 0.58, 95% CI 0.34 - 0.97)。這些數(shù)據(jù)充分證明了該聯(lián)合方案在中國(guó)患者中的療效和安全性。?
 

　　自 2018 年 9 月侖伐替尼正式在中國(guó)獲批上市以來(lái)，已在肝癌治療領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用。其頭個(gè)適應(yīng)癥為既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)患者，在中國(guó)人群中的客觀緩解率(ORR)達(dá) 43.8%(獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的 mRECIST)，隨著臨床廣泛應(yīng)用，一線侖伐替尼治療中位總生存期(OS)顯著延長(zhǎng)至 26 個(gè)月，為眾多肝癌患者帶來(lái)了生存的曙光。2020 年 11 月，侖伐替尼又獲批用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者，進(jìn)一步拓展了其在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。?
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗與經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(TACE)用于不可切除非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的適應(yīng)癥正式在中國(guó)獲批，對(duì)整個(gè)肝癌治療領(lǐng)域而言，具有重要意義。這一創(chuàng)新聯(lián)合治療方案的落地，標(biāo)志著中晚期肝癌系統(tǒng) - 局部聯(lián)合治療策略在規(guī)范化診療進(jìn)程中邁出了堅(jiān)實(shí)且關(guān)鍵的一步。
 

　　此次侖伐替尼聯(lián)合療法的獲批，無(wú)疑是肝癌治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。它為不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者提供了一種更有效的治療選擇，有望顯著改善患者的生存狀況和生活質(zhì)量。
 

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