【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在全球癌癥負擔中，肺癌一直占據(jù)著沉重的比例。有數(shù)據(jù)顯示，2022 年肺癌新增 248 萬例，占全球癌癥新增病例總數(shù)的 12.4%。非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌中常見的類型。長期以來，對于攜帶 HER2 激活突變的轉移性或晚期 NSCLC 患者，一直缺乏完全批準的有效療法，不過，這一困境有望被拜耳公司的 BAY 2927088 片打破。?
 

　　BAY 2927088 是拜耳在研的一款口服可逆酪氨酸激酶抑制劑，其研發(fā)目標十分明確，旨在治療攜帶 HER2 激活突變的非小細胞肺癌患者。HER2 基因的激活突變在 NSCLC 的發(fā)生發(fā)展中起著關鍵作用，而 BAY 2927088 能夠精準地抑制突變的人類表皮生長因子受體 2(HER2)，包括 HER2 外顯子 20 插入和 HER2 點突變，同時對突變型表皮生長因子受體(EGFR)相較野生型具有高選擇性，通過對 EGFR/HER2 信號通路的雙重調控，發(fā)揮抗腫瘤作用。這種精準的靶向治療策略，就如同在黑暗中為攻擊癌細胞找到了精確的導航，大大提高了治療的針對性和有效性，同時降低了對正常細胞的損傷。?
 

　　藥物的價值最終要通過臨床療效來體現(xiàn)。I/II 期、開放標簽、多中心頭次人體研究(NCT05099172)對 BAY 2927088 在攜帶 HER2 或 EGFR 晚期 NSCLC 成年患者中的安全性、藥代動力學和初步療效進行了評估。數(shù)據(jù)證明了 BAY 2927088 在臨床治療中的效果。
 

　　BAY 2927088 在研發(fā)過程中獲得了中美兩國監(jiān)管機構的高度認可。2024 年 2 月，它獲得美國 FDA 突破性療法認定，同年 6 月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)也授予其突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶 HER2 激活突變且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　突破性療法認定旨在加快創(chuàng)新藥物的開發(fā)和審批，用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量且尚無有效防治手段，或與現(xiàn)有治療手段相比有明顯臨床優(yōu)勢的疾病。這兩項認定不僅是對 BAY 2927088 臨床價值的肯定，也為其后續(xù)的研發(fā)和審批流程開辟了綠色通道。
 

　　據(jù)悉，2025年7月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，拜耳(Bayer)申報的1類新藥BAY 2927088片的上市申請獲得受理，盡管具體適應癥尚未公示，但這一消息無疑給眾多肺癌患者帶來了福音。?
 

　　目前，拜耳公司并沒有停下探索的腳步。全球 III 期 SOHO-02 試驗已經(jīng)完成頭例患者入組，這是一項開放標簽、隨機、多中心臨床試驗，旨在評估 BAY 2927088 在攜帶 HER2 激活突變的晚期非小細胞肺癌患者中作為一線治療的有效性和安全性。相信隨著研究的不斷深入，BAY 2927088 將為肺癌治療帶來更多的驚喜和突破，進一步改善 HER2 突變 NSCLC 患者的預后，提高他們的生活質量，在肺癌治療領域書寫新的篇章。?
 

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