【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病已成為威脅老年人健康的重大隱患，全球范圍內(nèi)對(duì)其治療藥物的研發(fā)從未停歇。2025年，這一領(lǐng)域傳來諸多新進(jìn)展，為患者帶來了新的希望。
 

　　《阿爾茨海默病藥物研發(fā)管線：2025》顯示，全球共有182項(xiàng)針對(duì)AD適應(yīng)癥的藥品臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，涉及138種藥物。另有數(shù)據(jù)顯示，中國阿爾茨海默病患者約1700萬，占全球近30%，65歲以上人群患病率超5%，85歲以上達(dá)30%，而國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥相對(duì)較少，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。
 

　　在2025年阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國際會(huì)議(AAIC)這一致力于推進(jìn)癡呆癥科學(xué)研究的國際會(huì)議上，禮來公司公布了其多奈單抗注射液(商品名：記能達(dá))的TRAILBLAZER-ALZ2三期臨床研究的長期擴(kuò)展(LTE)結(jié)果，引起廣泛關(guān)注。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，接受記能達(dá)治療的研究參與者相比阿爾茨海默病神經(jīng)影像計(jì)劃(ADNI)數(shù)據(jù)庫中的外部未經(jīng)治療的隊(duì)列，疾病進(jìn)展顯著減緩，且該獲益在三年間持續(xù)增強(qiáng)。臨床癡呆評(píng)分量表(CDR-SB)顯示，記能達(dá)治療組在18個(gè)月時(shí)認(rèn)知功能下降減緩0.6分，36個(gè)月時(shí)減緩1.2分。與延遲治療組相比，早期使用記能達(dá)可將疾病進(jìn)展至下一階段的風(fēng)險(xiǎn)降低27%(基于CDR-Global評(píng)分)。超過75%接受記能達(dá)治療的研究參與者在接受治療76周內(nèi)達(dá)到了淀粉樣蛋白的清除。在完成治療的研究參與者中，最長觀察期達(dá)2.5年，淀粉樣斑塊的重新沉積速率仍較緩慢(約2.4CL/年)，與既往研究與建模結(jié)果一致。同時(shí)，在三年的時(shí)間內(nèi)，未觀察到LTE階段出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，進(jìn)一步驗(yàn)證了記能達(dá)既有的安全性特征。
 

　　多奈單抗注射液屬于淀粉樣蛋白靶向療法，該藥于2024年12月在國內(nèi)獲批，用于治療成人因阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認(rèn)知障礙(MCI)和阿爾茨海默病輕度癡呆，并于2025年3月底正式在中國上市，為國內(nèi)患者帶來了福音。
 

　　然而，阿爾茨海默病新藥研發(fā)之路并非一帆風(fēng)順，此前已有不少產(chǎn)品折戟。例如，阿斯利康在2025年一季報(bào)時(shí)宣布全面退出神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，其中包括一款與禮來合作多年的阿爾茨海默病藥物；在上市三年后，2024年1月，渤健宣布停止阿杜那單抗(ADUHELM)注射液的開發(fā)和上市，并將終止相關(guān)臨床研究。渤健稱，終止決定與安全性或療效無關(guān)，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該藥上市后在臨床使用過程中依然存在爭議是終止的原因之一。
 

　　在國內(nèi)，本土藥企也在積極布局阿爾茨海默病藥物研發(fā)。7月28日，復(fù)星醫(yī)藥與紐科聯(lián)合科技宣布，雙方就AR1001在大中華區(qū)(包括中國內(nèi)地、中國香港特別行政區(qū)及中國澳門特別行政區(qū))的生產(chǎn)和商業(yè)化簽署了許可協(xié)議。AR1001是一款擬用于延緩阿爾茨海默病疾病進(jìn)程的小分子口服藥物，具有強(qiáng)效、高選擇性抑制磷酸二酯酶-5(PDE-5)的作用。截至目前，其用于治療早期阿爾茨海默病的全球多中心(包括中國境內(nèi))的臨床試驗(yàn)三期正在進(jìn)行中。已開展的臨床前研究顯示，AR1001可以清除阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣斑塊并抑制Tau蛋白的異常磷酸化，同時(shí)抑制炎性反應(yīng)，并提供神經(jīng)保護(hù)作用。臨床試驗(yàn)表明，AR1001具有良好的安全性特征和血腦屏障透過性，對(duì)早期AD患者(輕度認(rèn)知障礙至輕度癡呆)有潛在治療效果。
 

　　值得注意的是，截至目前，全球范圍內(nèi)尚無同靶點(diǎn)用于治療阿爾茨海默病藥物獲批上市，因此AR1001能否在許可區(qū)域完成相關(guān)臨床試驗(yàn)并獲得上市批準(zhǔn)，仍存在不確定性。
 

　　同日，康哲藥業(yè)宣布，其改良型新藥ZUNVEYL的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。該產(chǎn)品擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。ZUNVEYL于2024年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑(AChEI)，通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和記憶功能。加蘭他敏自2001年獲FDA批準(zhǔn)以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據(jù)并展現(xiàn)出長期臨床獲益。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀察到失眠。作為近十年來FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)阿爾茨海默病口服療法的藥品，ZUNVEYL具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，有望提高阿爾茨海默病患者的用藥依從性，從而使患者獲益。
 

　　雖然阿爾茨海默病的治療仍面臨諸多挑戰(zhàn)，但其新藥研發(fā)的每一步進(jìn)展都為攻克這一疾病帶來了曙光。無論是跨國藥企的持續(xù)突破，還是本土藥企的積極探索，都在為改善患者生活質(zhì)量、延緩疾病進(jìn)展而努力，相信在各方的共同努力下，會(huì)有更多有效的治療藥物問世，為阿爾茨海默病患者帶來希望。
 

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