【制藥網 產品資訊】中國生物藥在出海征程中又邁出了堅實的一步。據悉，復宏漢霖與 Organon于 9 月 2 日，共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準地舒單抗注射液(60mg/mL)BILDYOS和地舒單抗注射液(120mg/1.7mL)BILPREVDA的上市申請。兩款產品分別為PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物類似藥，此次獲批覆蓋原研產品在美國已獲批的所有適應癥。
 

　　獲批適應癥具體包括， BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療；(2)骨折高風險的男性骨質疏松癥的增加骨量治療；(3)糖皮質激素引起的骨折高風險的男性與女性骨質疏松癥的治療；(4)接受雄激素剝奪治療的骨折高風險的非轉移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；(5)接受芳香化酶抑制劑輔助治療的骨折高風險的乳腺癌女性患者的增加骨量治療；
 

　　BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)預防多發(fā)性骨髓瘤患者和實體腫瘤的骨轉移患者中發(fā)生骨相關事件的風險；(2)不可手術切除或手術切除后可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者的治療，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；(3)接受雙膦酸鹽治療后出現的難治性惡性腫瘤高鈣血癥的治療。
 

　　BILDYOS 和 BILPREVDA 的獲批是基于一整套全面數據的審查.復宏漢霖相關人士表示，BILDYOS 和 BILPREVDA 獲得美國 FDA 批準，標志著復宏漢霖又一批自主研發(fā)、自主生產的生物類似藥取得美國監(jiān)管認可，很榮幸能夠通過與 Organon 的合作，繼續(xù)擴大生物藥的可及性，為更多美國患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇。
 

　　據悉，除了復宏漢霖外，國內藥企產品獲 FDA 批準的案例還有很多，如今年4月，中國生物制藥，公司聯合開發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可(派安普利單抗注射液)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市，用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌(NPC)的一線治療和用于以鉑類為基礎的化療治療失敗的轉移性鼻咽癌的兩項適應癥。中國生物制藥相關人士表示，派安普利單抗在美國成功獲批上市，將為全球的晚期鼻咽癌患者提供貫穿全程的免疫治療新選擇，體現出中國創(chuàng)新藥物研發(fā)體系已與國際標準全面接軌，將推動中國創(chuàng)新成果進一步惠及全球患者。
 

　　近年來，越來越多的中國生物藥企在國際舞臺上嶄露頭角。國內藥企加大了在研發(fā)方面的投入，吸引了眾多科研人才，建立了先進的研發(fā)平臺。同時，與國際藥企的合作也為國內藥企提供了更廣闊的市場渠道和商業(yè)化經驗。2022 年，復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議，授予 Organon 對包括 BILDYOS 和 BILPREVDA 在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權益，借助 Organon 的商業(yè)化能力，讓產品更快地進入國際市場。?
 

　　然而，中國生物藥出海也面臨著諸多挑戰(zhàn)。國際市場對于藥品的質量、安全性和有效性有著極為嚴格的標準和監(jiān)管要求，不同國家和地區(qū)的法規(guī)政策也存在差異，這需要國內藥企深入了解并嚴格遵循。在市場競爭方面，全球生物藥市場競爭激烈，中國生物藥企需要不斷提升自身產品的競爭力，打造差異化優(yōu)勢。?
 

　　總體而言，BILDYOS 和 BILPREVDA 的獲批以及派安普利單抗等產品的成功，是中國生物藥出海的積極信號。隨著國內藥企研發(fā)實力的不斷提升、國際合作的持續(xù)深化，未來將會有更多高質量的中國生物藥走向全球，為全球患者帶來更多的治療選擇，在國際生物藥市場中占據更重要的地位。
 

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