【制藥網(wǎng) 制藥工程】國內(nèi)ADC領(lǐng)域消息頻傳。近日，日本制藥公司第一三共株式會社宣布，總投資約11億元人民幣的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新生產(chǎn)大樓項目在上海張江正式開工。
 

　　據(jù)悉，作為國家頭批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點，該項目將扎根中國市場，建設(shè)ADC本土化產(chǎn)能基地，大幅提升ADC創(chuàng)新藥物的本土化供應能力。
 

　　從項目背景來看，隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的飛速發(fā)展，ADC藥物作為腫瘤治療領(lǐng)域的新興力量，近年來備受關(guān)注，市場規(guī)模也持續(xù)擴大。市場預計，到2028年，全球ADC市場規(guī)模將接近300億美元，年復合增長率保持在20%以上。
 

　　在中國，隨著人口老齡化加劇、居民生活方式的改變，腫瘤的整體發(fā)病率呈上升趨勢，仍存在持續(xù)未滿足的醫(yī)療需求。ADC技術(shù)的出現(xiàn)，為腫瘤患者帶來了新的希望。目前，全球已有15款ADC藥物獲批上市，中國市場表現(xiàn)尤為亮眼，已有7款ADC藥物獲得批準，涵蓋血液腫瘤和實體瘤等多個治療領(lǐng)域。不管，由于ADC藥物的生產(chǎn)技術(shù)復雜、成本高昂，本土化生產(chǎn)成為滿足國內(nèi)患者需求的關(guān)鍵。
 

　　在此背景下，國家積極推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域的制度型開放，鼓勵先進生物醫(yī)藥生產(chǎn)模式的創(chuàng)新探索。生物制品跨境分段生產(chǎn)試點政策應運而生，旨在支持跨國企業(yè)將生物制藥生產(chǎn)流程拆分、布局于國內(nèi)外不同基地，實現(xiàn)全球技術(shù)與本土需求的有效銜接。
 

　　第一三共的ADC新生產(chǎn)大樓項目選址上海張江，這里是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地。項目計劃到2030年正式運行，屆時將成為集生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量控制中心以及研發(fā)實驗室為一體的綜合性基地。
 

　　作為國家頭批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點項目，第一三共將采用跨境分段生產(chǎn)模式，在浦東聚焦高附加值生產(chǎn)環(huán)節(jié)。具體而言，藥物的主要成分將進口到中國市場，在中國完成最后的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。這種模式不僅能大大提升產(chǎn)品面市的速度和靈活性，還能有效降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品的市場競爭力。
 

　　這一項目的開工，具有多重意義。對于中國患者而言，本土化生產(chǎn)將大大提高ADC藥物的可及性和供應穩(wěn)定性，讓更多患者能夠及時受益于這一創(chuàng)新療法。其次，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看，項目的實施將推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向國際高標準邁進。第一三共在項目中全程采用全球統(tǒng)一的前沿平臺和質(zhì)量管理體系，有望為本土企業(yè)提供借鑒，促進整個產(chǎn)業(yè)的升級。
 

　　此外，項目還將為全球生物制藥跨境合作提供可復制、可推廣的樣本路徑。通過構(gòu)建“跨境分段生產(chǎn)規(guī)?；?rdquo;的實踐模型，第一三共的項目有望成為中國推進生物醫(yī)藥制度型開放的良好實踐，為深化生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國際合作奠定基礎(chǔ)。
 

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