遠大醫(yī)藥核藥“Go Global”戰(zhàn)略再獲重磅進展。
 

　　據(jù)遠大醫(yī)藥(0512.HK)9月8日公告，公司重磅創(chuàng)新核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)近日在歐洲獲批新適應(yīng)癥的CE標志認證，用于肝癌患者治療。本次批準新增適應(yīng)癥使釔[90Y]微球注射液的適用范圍在原有的不可切除肝細胞癌(HCC)和不可切除結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移(mCRC)的基礎(chǔ)上，擴展到不可切除肝內(nèi)膽管癌(ICC)、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤引起的肝轉(zhuǎn)移(mNET)或其他肝轉(zhuǎn)移等多重適應(yīng)癥，涵蓋的原發(fā)性肝癌和繼發(fā)性肝轉(zhuǎn)移的分類更全面?
 

　　值得注意的是，遠大醫(yī)藥正積極與中外專家合作開發(fā)釔[90Y]微球注射液的其他適應(yīng)癥，并將采用“中美雙報”的國際化注冊路徑，促進該產(chǎn)品的全球市場拓展。
 

　　適應(yīng)癥的持續(xù)拓展不僅為易甘泰®注入了全新的增長動力，更使其以“一藥多能”的特性構(gòu)建起管線級價值，相當于以單產(chǎn)品之力實現(xiàn)了多產(chǎn)品管線的治療覆蓋，真正達成“一個產(chǎn)品匹敵一個管線”的戰(zhàn)略突破。
 

　　伴隨著適應(yīng)癥范圍的顯著擴大，釔[90Y]微球注射液的適用患者將有望成倍增加，市場空間將實現(xiàn)戰(zhàn)略級的擴增，將開啟“泛癌種治療”新階段。同時，接連取得的海外注冊里程碑也彰顯了遠大醫(yī)藥的海外臨床注冊能力與商業(yè)化運營能力，為公司后續(xù)自研創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的全球開發(fā)提供重要保障。
 

　　海外解鎖高價值肝癌適應(yīng)癥，全球市場空間倍增
 

　　易甘泰®釔[90Y]微球注射液是遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，該產(chǎn)品目前已在全球50多個國家和地區(qū)供超過15萬人次使用，并獲得了巴塞羅那臨床肝癌指南(BCLC)、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會指南(ESMO)、歐洲肝臟研究學(xué)會(EASL)、英國國家健康照護專業(yè)組織(NICE)等多個國際機構(gòu)的治療指南的推薦。
 

　　在國內(nèi)上市后，易甘泰®連續(xù)實現(xiàn)銷售收入的翻倍增長，展現(xiàn)出了巨大的市場潛力，截至2024年末，該產(chǎn)品已累計治療近2,000例患者，2024年實現(xiàn)近5億港幣銷售收入，同比增速超140%。
 

　　在取得亮眼的商業(yè)化成績的同時，遠大醫(yī)藥也在積極拓展釔[90Y]微球注射液在全球解鎖更多的適應(yīng)癥。今年7月，基于DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數(shù)據(jù)，美國FDA提前正式批準釔[90Y]微球注射液新增適應(yīng)癥，用于不可切除HCC，且未限制腫瘤直徑大小，該產(chǎn)品成為獲FDA批準用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。DOORwaY90中期臨床結(jié)果顯示，釔[90Y]微球注射液治療不可切除HCC的客觀緩解率高達98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應(yīng)；此外，中位緩解持續(xù)時間超過300天。結(jié)合本次在歐洲獲批新適應(yīng)癥，釔[90Y]微球注射液在肝癌治療領(lǐng)域已然獲得更多的國際性認可，同時相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也將為該產(chǎn)品在國內(nèi)的適應(yīng)癥拓展提供關(guān)鍵支撐。
 

　　從mCRC及HCC，到ICC及mNET或其他肝轉(zhuǎn)移等適應(yīng)癥，易甘泰®已初步構(gòu)建起覆蓋肝臟腫瘤多種治療場景的管線級解決方案，治療廣度及深度均顯著拓展。適應(yīng)癥的擴容也代表著，在核藥價值重被發(fā)現(xiàn)的當下，這款已在全球50多個國家和地區(qū)上市的重磅核藥，正煥發(fā)出全新的活力，不僅將迎來更長的產(chǎn)品生命周期，且其全球市場空間有望翻倍增長。
 

　　具體來看，此次獲批新增的HCC以及ICC適應(yīng)癥將推動釔[90Y]微球注射液成為針對肝癌這一高危癌癥的“泛癌種治療”產(chǎn)品。
 

　　根據(jù)GLOBOCAN 2022年數(shù)據(jù)，肝癌全球新發(fā)病例約87萬。其中，HCC和ICC為肝癌中常見的兩大病例類型，在肝癌患者中的總計占比約達95%。
 

　　Virtue Market Research數(shù)據(jù)指出，2024年全球HCC的市場規(guī)模達到35億美元，且預(yù)計將以約23%的年復(fù)合增長率增長到2030年的98.5億美元，尤以北美及歐洲市場的規(guī)模高。
 

　　ICC治療市場同樣可觀。Coherent Market Insights數(shù)據(jù)顯示，2025年全球ICC治療市場預(yù)計將達11.0 億美元，并將以8.1%的年復(fù)合增長率增長至2032年的19.0億美元。這也意味著，僅在原發(fā)性肝癌治療領(lǐng)域，釔[90Y]微球注射液便已擴增未來超百億美元的市場空間，商業(yè)化潛力或進一步爆發(fā)。
 

　　與此同時，繼發(fā)性肝轉(zhuǎn)移等適應(yīng)癥的拓展也將進一步提升釔[90Y]微球注射液的現(xiàn)有市場預(yù)期。除了此前已經(jīng)獲批的mCRC之外，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤引起的肝轉(zhuǎn)移(mNET)也在此次獲批成為該產(chǎn)品新增適應(yīng)癥。據(jù)悉，肝臟是神經(jīng)內(nèi)分泌瘤常見的轉(zhuǎn)移部位，約有28%-77%的胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移。釔[90Y]微球注射液在該適應(yīng)癥上的獲批，將為這類患者提供了新的治療選擇。
 

　　隨著釔[90Y]微球注射液未來滲透率的不斷提高，其在泛肝癌治療上的市場潛力將進一步釋放，不僅將為遠大醫(yī)藥創(chuàng)造非?？捎^的經(jīng)濟效益，也將進一步增強我國創(chuàng)新藥企在肝癌治療領(lǐng)域的國際競爭力，而這同時也彰顯了遠大醫(yī)藥核藥“Go Global”的發(fā)展戰(zhàn)略。
 

　　全球化發(fā)展優(yōu)勢凸顯，全鏈條布局打造核藥MNC
 

　　窺一斑而知全豹，釔[90Y]微球注射液高效的全球臨床注冊，是遠大醫(yī)藥海外臨床注冊和商業(yè)化運營能力的縮影。核藥全球化布局及自主可控的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，遠大醫(yī)藥已在全球構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及銷售全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)的運營體系。公司已構(gòu)建覆蓋診斷治療一體化、國內(nèi)國際雙循環(huán)的核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新矩陣，持續(xù)推動核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的全球化拓展。
 

　　遠大醫(yī)藥以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都四大生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個國家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，公司已實現(xiàn)了全球化的核藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。
 

　　產(chǎn)品方面，遠大醫(yī)藥目前在研發(fā)注冊階段已儲備15款創(chuàng)新核藥，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種；早期研發(fā)階段以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲備已達12款；產(chǎn)品種類兼具診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。公司是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一，也是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備多的企業(yè)。
 

 

　　研發(fā)方面，遠大醫(yī)藥正積極推進創(chuàng)新核藥的全球臨床研究工作。2025年，公司自研創(chuàng)新核藥GPN02006已取得突破性臨床進展并斬獲國際會議的口頭報告，有望成為針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產(chǎn)品。此外，TLX591、ITM-11等創(chuàng)新產(chǎn)品已加入國際多中心III期臨床試驗，充分彰顯公司在全球臨床研究的運營實力。
 

　　在全球供應(yīng)鏈建設(shè)方面，公司成都放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地設(shè)有14條高標準GMP生產(chǎn)線，可實現(xiàn)多種同位素自主生產(chǎn)，是目前全球核素種類全、自動化程度高的智能工廠之一，也是核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺。未來該基地有望加速公司全球創(chuàng)新研發(fā)管線的落地，推動實現(xiàn)核藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，培育高價值重磅品種，為遠大醫(yī)藥放射性藥物的國產(chǎn)化落地奠定堅實的基礎(chǔ)。
 

 

　　憑借其產(chǎn)品技術(shù)、扎實的臨床證據(jù)、高效的注冊能力和完善的全球供應(yīng)鏈體系，遠大醫(yī)藥已在全球核藥競賽中搶占地位。遠大醫(yī)藥表示，未來，公司將依托核藥平臺及產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，積極布局創(chuàng)新核藥以解決抗腫瘤診療的痛點。同時，公司也將繼續(xù)堅持自主研發(fā)創(chuàng)新核藥及“中美雙報”的策略，持續(xù)推進國際多中心臨床擴展全球市場，促進核藥產(chǎn)業(yè)“Go Global”的高質(zhì)量發(fā)展路徑，打造核藥MNC。