【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月17日，華海藥業(yè)、安科生物、智飛生物、澤璟制藥等多家藥企先后發(fā)布公告，宣布旗下創(chuàng)新藥項目在臨床試驗審批環(huán)節(jié)取得關(guān)鍵突破，涵蓋自身免疫性疾病、血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤、肥胖癥、晚期實體瘤等多個治療領(lǐng)域，不僅為相關(guān)疾病患者帶來新的治療希望，也彰顯出我國醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的強勁實力與持續(xù)活力。
 

　　其中，華海藥業(yè)公告稱，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司獲得美國FDA批準，在美國開展注射用HB0043 I期臨床試驗。
 

　　HB0043為重組人源化IgG1型雙特異性抗體，用于治療化膿性汗腺炎等自身免疫性疾病。目前，公司在該項目上已投入研發(fā)費用約人民幣7,111萬元。據(jù)悉，化膿性汗腺炎作為一種慢性、復(fù)發(fā)性、以毛囊和汗腺為主要受累部位的炎癥性疾病，嚴重影響患者的生活質(zhì)量，目前臨床治療手段有限，HB0043 的臨床試驗進展無疑為該類患者帶來了新的期待。
 

　　安科生物發(fā)布公告稱，參股公司博生吉醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司、博生吉安科細胞技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的PA3-17注射液II期溝通交流會議紀要，同意申請人開展PA3-17注射液關(guān)鍵性II期臨床試驗。
 

　　PA3-17注射液是博生吉安科自主研發(fā)的獲得新藥臨床試驗批準的靶向CD7的自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療成人復(fù)發(fā)、難治性CD7陽性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤。據(jù)悉，在血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤治療領(lǐng)域，復(fù)發(fā)、難治性病例一直是臨床治療的難點，PA3-17 注射液作為靶向 CD7 自體 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品，其關(guān)鍵性 II 期臨床試驗的獲批開展，有望為該類患者提供全新的、更有效的治療方案。
 

　　同日，智飛生物稱，公司控股子公司——重慶宸安生物制藥有限公司研發(fā)的CA111注射液(注冊分類：化學(xué)藥品1類)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號：2025LP02405、2025LP02406)，同意在成人超重或肥胖患者中開展臨床試驗。
 

　　據(jù)介紹，智飛生物研制的CA111注射液是一款葡萄糖依賴性胰島素釋放肽(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP)受體和胰高血糖素樣肽-1(Glucagonlike peptide-1，GLP-1)受體的雙重激動劑。GIP是42個氨基酸的胃腸調(diào)節(jié)肽，其通過在葡萄糖存在下刺激胰腺β細胞分泌胰島素以及保護胰腺β細胞，在葡萄糖內(nèi)穩(wěn)態(tài)中發(fā)揮生理作用。GLP-1是37個氨基酸的肽，其刺激胰島素分泌和保護胰腺β細胞，并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物攝入，從而控制血糖和體重。GIP和GLP-1雙受體激動劑可以通過激活GIP受體和GLP-1受體，實現(xiàn)兩者作用機制的協(xié)同互補，繼而發(fā)揮更佳的降糖和體重減輕的功效。宸安生物研制的該藥品與單靶點的同類藥物相比，因雙激動劑協(xié)同互補可以有效降低給藥的副作用。

 

　　此外，澤璟制藥也發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZGGS34用于MUC17陽性晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。ZGGS34是公司開發(fā)的三特異性抗體藥物，主要用于針對T細胞上的CD3、CD28及腫瘤相關(guān)抗原MUC17，顯示出顯著的腫瘤抑制作用。
 

　　此次多家藥企集中披露創(chuàng)新藥臨床試驗進展，是我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升的生動體現(xiàn)。近年來，在政策支持、市場需求驅(qū)動以及企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加的背景下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)進入快車道，從跟隨創(chuàng)新逐步向源頭創(chuàng)新、全球創(chuàng)新邁進。這些創(chuàng)新藥項目的推進，有望為廣大患者帶來更多治療選擇。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。